КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
А.1 Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:
- с внутренней средой организма;
- с кровью и лимфой;
- с раневой поверхностью;
- со слизистыми оболочками;
- с кожей.
А.2 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:
- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;
- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).
А.3 Основные категории медицинских изделий (далее - изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.
А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:
- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;
- стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;
- офтальмологические имплантаты;
- эндопротезы ортопедического назначения;
- мамма- и фаллопротезы;
- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);
- материалы для эмболизации сосудов;
- изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);
- системы дренирования;
- прочие изделия.
А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:
- катетеры, зонды;
- системы дренирования;
- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;
- хирургические инструменты различного назначения;
- прочие изделия.