ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     5.6 Ревалидация

5.6.1 Валидация и данные любой последующей ревалидации должны пересматриваться, по крайней мере, ежегодно, при этом объем ревалидационных исследований должен быть определен и документирован. Методики проверки валидации и ревалидации должны быть документированы, а ревалидационные отчеты должны сохраняться.

5.6.2 Ревалидационный отчет должен быть документирован. Отчет должен быть подписан тем же самым уполномоченным, который готовил, проверял и принимал первоначальный валидационный отчет (5.5).