ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.

Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, которые могут превышать требования 4.2 и могут быть необходимы для специальных изделий.

Примечание - Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских изделий. Он может применяться и для другой медицинской продукции.

1.2 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.

1.3 Настоящий стандарт не определяет методы обеспечения безопасности оператора (см. ГОСТ Р МЭК 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч и взрывоопасен. В некоторых странах существуют положения, устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и к помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты, установленные законодательным порядком, на предельно допустимые уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях и продукции.

1.4 Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей непосредственно в индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерилизации.

1.5 Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции (см. ГОСТ Р ИСО 10993-7).

1.6 Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.