ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней.

Примечание - Эта процедура может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере либо в специальном помещении.

3.2 зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором происходит аэрация.

3.3 биологический индикатор - БИ (biological indicator - BI): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

3.4 калибровка (calibration): Сравнение измерительной системы или прибора неизвестной точности с измерительной системой или прибором известной точности (прослеживаемой до национального эталона) с целью обнаружения, установления соотношений, документирования или устранения регулированием любых отклонений от заданных допусков проверяемой измерительной системы или прибора.

3.5 камера (chamber): Пространство стерилизатора, в котором размещаются изделия, подлежащие стерилизации.

3.6 комиссионная проверка; аттестация установленного оборудования (commissioning; installation qualification): Получение и документальное подтверждение того, что оборудование поставлено и установлено в соответствии с техническими требованиями и функционирует с заданными параметрами при использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации (см. также "валидация").

3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукции в рамках цикла стерилизации, но до подачи стерилизующего агента с целью достижения ею необходимой температуры и влажности. Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом (см. также "предварительное кондиционирование").

3.8 завершение цикла (cycle completion): Момент после окончания цикла стерилизации, когда стерилизуемая загрузка готова к удалению из камеры.

3.9 время экспозиции (exposure time): Время, в течение которого в камере стерилизатора поддерживается в указанном диапазоне температура, концентрация стерилизующего агента, давление и влажность.

3.10 промывка (flushing): Операция, при которой стерилизующий агент удаляется из загрузки, а также из камеры:

a) многократной дополнительной подачей фильтрованного воздуха или инертного газа и эвакуацией из камеры или

b) непрерывной продувкой фильтрованным воздухом или инертным газом через загрузку и камеру.

3.11 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который было помещено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.12 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, материал или любой другой предмет, используемые отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, которые предназначены изготовителем к использованию для человека в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

- исследования, пересадки или модификации органов или физиологических процессов;

- контроля зачатия,

и не оказывающие своего основного действия внутри или снаружи человеческого организма с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

3.13 выпуск по значениям параметров (parametric release): Признание продукции стерильной, в основном, по значениям физических и/или химических параметров процесса, а не по результатам испытаний образцов или биологическим индикаторам.

3.14 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Оценка и документальное подтверждение того, что оборудование проверено и будет производить приемлемую продукцию, если оно эксплуатируется в соответствии с техническими требованиями (см. также "валидация").

3.15 предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка изделий до цикла стерилизации в специальном помещении или камере стерилизатора с целью достижения заданных значений температуры и относительной влажности (см. также "кондиционирование").

Примечание - Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом.

3.16 зона предварительного кондиционирования (preconditioning area): Камера или помещение, в котором проводится предварительное кондиционирование.

3.17 устройство для испытания эффективности процесса (process challenge device): Объект, моделирующий самые плохие условия, создаваемые для стерилизующего агента (стерилизующих агентов), действующего (действующих) на стерилизуемые изделия.

Примечания

1 Устройство построено так, что биологический индикатор располагается в месте, наиболее трудном для проникновения стерилизующего агента. Конструкция устройства для испытания эффективности процесса зависит от характера предметов, которые должны быть стерилизованы, и методики стерилизации. Биологический индикатор не должен оказывать воздействия на устройство для испытания эффективности процесса.