ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56.3 Соединения. Общие положения

Дополнительный подпункт:

аа)* Если изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, необходимая для соответствия настоящему стандарту, не является неотъемлемой частью ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, соединитель кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с ИЗДЕЛИЕМ и любые съемные соединители внутри РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должны иметь соединенных с ПАЦИЕНТОМ частей, которые могут находиться в контакте с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

57.5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

Дополнительный подпункт:

аа)* Допускается выполнение заменяемого неразъемного подключения сетевого кабеля с помощью пайки и опрессовки.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В-d должны быть не менее 4 мм для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

    кОм 2% Резисторы должны выдерживать напряжение не менее 2 кВ

кОм 2%

мкФ 5%

мкФ 5%

, - кремниевые диоды малых сигналов

1 - физиологический раствор; 2 - изолирующее защитное устройство; 3 - пластиковая трубка 50 см (катетер); 4 - вентиль (положение "закрыто"); 5 - КРЫШКА; 6 - катетерное окончание 73 см

_____________________     

* Сменяемые КРЫШКИ и (или) КРЫШКИ, допускающие повторное использование, как это указано предприятием-изготовителем ДАТЧИКОВ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ.

** Резистор 50 кОм моделирует наполненный физиологическим раствором катетер, обладающий низким сопротивлением. В случае ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ следует использовать резистор 50 Ом.

*** Для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ катетер с его ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают на 75 см и на 90% действительной длины катетера (без соединителя) в зависимости от того, что меньше.

Рисунок 101 - Динамическая проверка энергетических ограничений для различных частей ИЗДЕЛИЯ (см. 17.101 и 51.101)

 
Обозначения см. на с.154 ГОСТ Р 50267.0

Т - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ со сменяемой или допускающей повторное применение КРЫШКОЙ в соответствии с рекомендациями предприятия-изготовителя датчиков кровяного давления. Если применяют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ, то ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен находиться в погруженном положении. Измерения проводят ( замкнут, если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I) при замкнутом , при всех возможных комбинациях , , и (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)