ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.101, далее в тексте такие приборы называются ИЗДЕЛИЯМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п.

Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления.

1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований к безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и требований к электробезопасности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ, определение которых дано в 2.103.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Заполненные жидкостью система и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ до того места, где заканчивается электрическая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.101 ПРИБОР ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (ИЗДЕЛИЕ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для мониторинга и (или) записи параметров внутреннего кровяного давления ПАЦИЕНТОВ; ИЗДЕЛИЕ включает в себя ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

2.102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Узел для преобразования давления в сигнал для мониторинга и записи.

2.103 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, предназначенный для введения его в сердечно-сосудистую систему.

2.104 КРЫШКА

Устройство для гидравлической передачи давления ПАЦИЕНТА в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в тех случаях, когда используется внешний ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.

4 Общие требования к испытаниям

________________

См. приложение ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: