ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть ТИПА CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда дефибриллятора

ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от влияния разряда кардиодефибриллятора.

1 Во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ИЗДЕЛИЮ, в перечисленных ниже случаях не должны создаваться опасные значения электрической энергии на:

a) КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, исключая ДОСТУПНЫЕ непроводящие ЧАСТИ в гидравлическом контуре вне КРЫШКИ;

b) всех частях СИГНАЛЬНОГО ВХОДА;

c) всех частях СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА;

d) металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное требование считают выполненным, если после работы в режиме (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками и не превышает 1 В. На ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано напряжение. Если диафрагма КРЫШКИ съемная, то она должна быть снята.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I должно быть проверено при подключении его к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, следует испытывать также и без подключения защитного заземления.

Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено. Испытания повторяют при перемене полюсов.

После данного испытания ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и проверкам, перечисленным в настоящем стандарте, и должно функционировать нормально (см. также 51.101).

2 После проведения испытаний по пункту 1 КРЫШКА с поврежденной диафрагмой должна быть заменена на КРЫШКУ, имеющую неповрежденную диафрагму, затем испытания должны быть повторены. После испытаний диафрагма не должна оказаться пробитой во время проверки.

Соответствие должно быть проверено путем проведения испытания согласно рисунку 106, когда давление воздуха постепенно увеличивают за 0,5 с и поддерживают в течение 10 с, при этом следят за тем, чтобы не появлялись пузырьки.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

19.3 а) Изменение:

1)* Для ИЗДЕЛИЯ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должно быть не более 0,05 мА, когда напряжение, равное 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывают между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводят в том случае, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединяется непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие должно быть проверено путем проведения измерений согласно рисункам 103 и 104.