ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
Приложение АА
(справочное)
РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ
Общее руководство и обоснование использования вместе с дефибриллятором
Есть некоторая вероятность того, что эта категория оборудования пригодна для использования в таких условиях, при которых предполагается использование дефибриллятора.
По этой причине защита от разряда дефибриллятора не является требованием стандарта, но может быть предусмотрена в конструкции по желанию производителя. В таком случае этот стандарт устанавливает требования, которым ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать, а именно, что ИЗДЕЛИЕ не должно давать опасных выходных напряжений во время дефибрилляции и должно впоследствии оставаться безопасным. Производитель также выбирает уровень защиты, который либо обеспечивает соответствие требованию, изложенному выше, либо при котором после воздействия дефибриллятором ИЗДЕЛИЕ работает нормально.
Обоснование испытательных напряжений для дефибриллятора
Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешне прикрепленную пластину, ткани тела ПАЦИЕНТА около пластин и между ними становятся системой деления напряжения.
Распределение напряжения может быть приблизительно рассчитано с использованием теории трехразмерного поля, но оно изменяется под воздействием местной проводимости тканей, которая далеко не однородна.
Если ЭЛЕКТРОД какой-либо части МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен к грудной клетке или торсу ПАЦИЕНТА примерно в месте размещения пластин дефибриллятора, то напряжение, которое приложено к такому ЭЛЕКТРОДУ, зависит от его положения, но, как правило, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой.
К сожалению, нельзя сказать, насколько меньше, так как данный ЭЛЕКТРОД может быть помещен в любом месте на этом участке тела, в том числе в непосредственной близости от одной из пластин дефибриллятора. Поэтому с точки зрения безопасности должно быть соблюдено требование, чтобы ЭЛЕКТРОД и ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора, являющееся напряжением холостого хода, поскольку одна из пластин дефибриллятора может не находиться в надлежащем контакте с ПАЦИЕНТОМ.
Только в особых случаях, когда есть уверенность, что ЭЛЕКТРОДЫ помещены либо точно между пластинами дефибриллятора (например, пищеводные электроды), либо электрически эффективно между ними, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, ЭЭГ-электроды), можно допустить с соблюдением полной безопасности, что приложенное к ЭЛЕКТРОДАМ напряжение меньше напряжения дефибриллятора.
В таких случаях требование безопасности для ЭЛЕКТРОДОВ и ИЗДЕЛИЯ, к которому они присоединены, состоит в том, что они должны быть в состоянии выдерживать примерно более половины напряжения холостого хода.
Последнее условие, которое следует учесть, состоит в том, что ЭЛЕКТРОДЫ должны быть присоединены к ПАЦИЕНТУ вне участка расположения пластин дефибриллятора, например на предплечье или плече ПАЦИЕНТА. Единственным допущением с точки зрения безопасности здесь является то, что эффект деления напряжения не наблюдается и предплечье и плечо становятся эффективно неподключенными электрическими проводниками, присоединенными к ближайшей пластине дефибриллятора. В таких случаях ЭЛЕКТРОД и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение холостого хода дефибриллятора.
В данном рассуждении, как и в требованиях частного стандарта на безопасность, предполагается, что одна или другая пластина дефибриллятора соединена с землей.
Выводы | |
Положение ЭЛЕКТРОДА | Требование к электрической прочности |
На груди или в груди (точное положение не определяется) | Напряжение холостого хода - 5 кВ |
На груди или в груди и в отдалении от нее, но примерно в электрической середине между электродами дефибриллятора | Немного более половины напряжения дефибриллятора в режиме холостого хода - 3 кВ |
Удален от груди, но не в электрической середине между электродами дефибриллятора | Напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода - 5 кВ |
Специальные требования
Для данного частного стандарта требования безопасности ИЗДЕЛИЙ с защитой от воздействия разряда дефибриллятора, имеется в виду первое приведенное выше условие, применяют, если один из каналов используется для ЭКГ, а третий - только для ЭЭГ.
Поэтому ИЗДЕЛИЕ следует испытывать при напряжении 5 кВ.
Руководство и обоснования к некоторым пунктам
1.1 Область распространения настоящего стандарта определяется так, чтобы в нее входили ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, наиболее часто используемые для снятая ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММ при исследовании ПАЦИЕНТА.
4.11 Испытания по 17.101 выполняют первыми для того, чтобы проверка ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности могла бы обнаружить ухудшение параметров защитные средств.
102.1 Расширенный диапазон влажности требуется из-за того, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ могут использоваться вне медицинских помещений. Приведенные требования предназначены для того, чтобы охватить большинство условий окружающей среды, которые могут встретиться в медицинской практике.
17.101 Тяжесть электрического удара, получаемого человеком при касания доступных частей во время разряда дефибриллятора, не должна превышать значение соответствующего заряда в 100 мкКл, которое может дать чувствительный и неприятный эффект, но которое является неопасным.
СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ включены в испытательную схему из-за того, чтобы сигнальные провода, ведущие к удаленному ИЗДЕЛИЮ, могли бы в противном случае переносить опасные значения энергии.
Испытательная цепь, приведенная на рисунке 102, предназначена для упрощения испытания путем интегрирования напряжения, формирующегося на испытательном резисторе .