ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллятора

В том случае, когда предусмотрены средства защиты от воздействия разряда кардиодефибриллятора, устройства, используемые для изоляции любых ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ от частей а) -d), перечисленных ниже, должны быть сконструированы так, чтобы во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ЭЛЕКТРОДАМ ЭЭГ, не создавалось опасных значений электрической энергии на следующих частях:

a) КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b) всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c) всех СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d) металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II или ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное выше требование будет удовлетворено, если после срабатывания (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками и не превысит 1 В.

Питание на ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I при испытании должно быть подключено к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, т.е. содержащее внутреннюю батарею, должно быть также испытано без подключения к защитному заземлению. При этом должны быть отключены все рабочие заземления.

Данное испытание должно быть повторено при обратной полярности .

После этого испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта (см. также 51.101).

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

Пункт b)

Дополнить вслед за первыми тремя строками требований:

при установке всех селекторов или установочных селекторов в наиболее неблагоприятное положение так, чтобы при этом выполнялось требование к испытаниям по общему стандарту. Наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения схемы и (или) ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его соответствующих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

19.3 а)

Дополнительный пункт:

101* У ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, имеющих ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, значение ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, составляющее 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Это испытание не следует проводить, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ непосредственно подключен внутри ИЗДЕЛИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Таблица 101 - ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)