ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))

ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)

РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ

Применение приборов с дефибриллятором

Настоящий ПРИБОР не должен входить в категорию приборов, для которых напряжения дефибрилляции имеют большую степень вероятности, так как, хотя этот ПРИБОР используется в интенсивной терапии, он наиболее часто применяется в педиатрии, где дефибрилляция довольно редка.

При лечении взрослых применение настоящего ПРИБОРА также наиболее вероятно в интенсивной терапии, чем при лечении коронарных заболеваний, или в хирургии, где более приемлемыми были бы другие методы индикации тканей или насыщения крови кислородом, так как они дают более быстрый ответ. Однако лечение взрослых не может сравниваться с практикой педиатрии.

Принимая во внимание предыдущие соображения, требование о защите этого ПРИБОРА от разряда дефибриллятора может не удовлетворяться.

Безусловно, право изготовителя производить такое оборудование. В этом случае настоящий стандарт устанавливает требования, которым должен соответствовать ПРИБОР. Следует отметить, что эти требования ограничены безопасностью ПРИБОРА и не включают точное и своевременное функционирование после разряда дефибриллятора.

Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

Когда дефибрилляционное напряжение прикладывается к грудной клетке пациента через накладываемые пластины, ткань тела пациента около пластин и между ними становится системой деления напряжения.

Распределение напряжения может быть приблизительно калибровано, используя учение о трехмерности поля с учетом изменения из-за местной проводимости тканей, которая далеко неоднородна.

Если электрод элемента электромедицинского изделия прикладывается к грудной клетке или туловищу пациента в пределах обхвата дефибрилляционных пластин, напряжение на электроде зависит от его положения, но, в основном, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой.

К сожалению, невозможно сказать насколько меньше, так как электрод, о котором идет речь, может быть помещен в любой точке указанной площади, включая точку в непосредственной близости от одной из дефибрилляционных пластин. Таким образом, в целях безопасности следует выполнять требование; электрод и оборудование, к которому он подключен, должны выдерживать полное напряжение, которое должно соответствовать напряжению без нагрузки, так как может не быть достаточного контакта одной из пластин дефибриллятора с пациентом.

Только в специальных случаях, когда точно известно, что электроды находятся точно или почти между пластинами дефибриллятора (такие, как внутрипищеводные электроды) или между электродами в месте, обеспечивающем достаточное воздействие электричества, но в удаленной точке на теле пациента (такие, как электроэнцефалографические или урологические электроды), можно с уверенностью предположить, что напряжение, приложенное к электроду, будет меньше напряжения дефибриллятора. В этих случаях требования безопасности, предъявляемые к электродам и изделиям, к которым они подсоединены, заключаются в том, что они должны выдерживать немного более половины напряжения дефибриллятора без нагрузки.

И, наконец, последним обстоятельством, которое должно быть рассмотрено, является случай, когда электрод подсоединен к пациенту с внешней стороны пластинами дефибриллятора (например, на руке или плече). Единственное, что можно здесь с уверенностью предположить, это то, что никакого воздействия задающего напряжения не существует, а рука или плечо становятся электрическими проводниками с разомкнутой электрической цепью, подсоединенными к более близкой пластине дефибриллятора. В этих случаях электрод и соответствующие изделия должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора без нагрузки.

Для всех этих случаев в качестве требований настоящего стандарта предполагается, что та или иная пластина дефибриллятора соединена с землей.

Вывод

     
Специальное требование

Что касается настоящего стандарта по безопасности ПРИБОРА ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, применяются первое и/или третье из вышеописанных условий, так как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ может быть установлен на любом месте грудной клетки или туловища, или даже на проксимальной части конечности ПАЦИЕНТА.

Если ПРИБОР защищен от дефибрилляции, он испытывается напряжением 5 кВ.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПОДПУНКТОВ

1.1 Область распространения

Предполагается, что основным назначением этих устройств является скорее указание направления изменений парциального давления кислорода или двуокиси углерода, а не абсолютные измерения этого давления.

Настоящий стандарт распространяется на все устройства, используемые для мониторинга парциального давления газа на поверхности кожи, независимо от способа проведения измерения, хотя используемый в настоящее время мониторинг в принципе предусматривает наличие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с нагревателем, закрепленным на поверхности кожи.

Основными вопросами, способствовавшими разработке настоящего стандарта, являлись возможные тепловые повреждения, наносимые пациенту под действием электродов, а также необходимость повышения точности и воспроизводимости результатов измерений, производимых указанными системами мониторинга. Известно, что несмотря на вышеуказанные замечания, настоящий ПРИБОР при некоторых обстоятельствах гарантирует точное указание оксигенации тканей.

Требования, связанные с управлением и измерением электрической мощности, приложенной к электродам, были включены с целью уменьшить вероятность тепловых ожогов пациента. Невозможно предотвратить тепловые ожоги всех пациентов при всех обстоятельствах вследствие больших различий состояния кожи и влагосодержания тканей, которые наблюдаются при широком распространении указанных устройств.

5.2 и 14.6 Исключена ссылка на ПРИБОР ТИПА В поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована от земли во избежание появления нежелательных путей для тока на землю, которые могут вызвать протекание через ПАЦИЕНТА опасных аварийных токов, если еще один прибор, подсоединенный к пациенту, неисправен. Особенность применения настоящего ПРИБОРА заключается в том, что существует вероятность одновременного подсоединения к ПАЦИЕНТУ других электромедицинских устройств, и для обеспечения безопасности их работы очень важно, чтобы все эти приборы имели РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F.