ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (далее - ПРИБОРЫ), определение которых дано в 2.2.101.

Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении.

Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы).

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установить частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.1.101.

2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.1.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (ПРИБОР)

Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга и/или записи парциального давления газов на поверхности кожи.

2.1.102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал, используемый для мониторинга или записи.

2.1.103 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ

Средства ограничения температуры на КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

2.1.104 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

Желательная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

2.1.105 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ

Средства, сигнализирующие о достижении определенного состояния физиологического параметра или ПРИБОРА.

2.1.106 КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

2.1.107 ОПЕРАТОР

Человек, управляющий ПРИБОРОМ.

3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением: