ГОСТ Р 50267.3-92
(МЭК 601-2-3-91)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

ОКС 11.040.60

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
________________
* См. приложение ММ (пункт 1).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22 сентября 1992 года N 1234

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3-91* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5 ИЗДАНИЕ (февраль 2004 г.) с Изменением N 1, принятым в декабре 2002 г. (ИУС 3-2003)

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе 36 "Электромагнитная совместимость" выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - аа, bb и т.д.

После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

     Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:

Дополнение

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1.101, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.

МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п.2.2.101, исключаются из отдельных требований настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

Применяют следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний     

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 30324.1.2-2012, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.

Дополнительные определения.

2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.

________________

* См. приложение ММ (пункт 2).

2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ - все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.

2.1.103 АППЛИКАТОР - принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.

2.2.101 МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более 10 Вт.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с, которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

     4 Общие требования к испытаниям**

________________

** См. приложение ММ (пункт 3).

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11 Последовательность испытаний

Изменение

Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний в соответствии с п.42.3 (п.С20 приложения С общего стандарта).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Дополнение

4.101 Приемосдаточные испытания

Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны включать:

1 Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в перечислении 2.

2 Испытание. Выходная мощность, как указано в 50, но только в условиях (АППЛИКАТОРЫ, зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.

3 Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.

     5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Изменение

*5.2 Исключены РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В.

Изменение

5.6 Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:

р) Выходные характеристики

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой выделяется эта мощность.

Рабочая частота в мегагерцах.