ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

ПРИЛОЖЕНИЕ ВВ
(справочное)

Обоснования отдельных подпунктов настоящего частного стандарта

Примечание - Нумерация пунктов в настоящем приложении соответствует нумерации пунктов настоящего стандарта

3.6 bb) Неисправность, которую не обнаруживают в течение длительного периода, может просуществовать долго. В этих условиях неприемлемо рассматривать следующую неисправность как вторую неисправность, которую не следует принимать во внимание. А указанную первую невыявленную неисправность надо рассматривать как нормальное условие.

Необнаруженная утечка кислорода представляет собой важный пример. Такое явление следует рассматривать как нормальное условие, если утечка обнаруживается устройством сигнализации опасности или она остается невыявленной при периодической проверке или если сама система считается исправной (без поломок и нарушений).

6.1 j) Маркировка входа и суммы входов в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС в амперах представляет информацию ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ о минимальной номинальной сетевой нагрузке на плавкие предохранители, необходимой в различных ситуациях. Такая информация необходима для предотвращения перегрузки сверхтоком и электроповреждения оборудования в критических ситуациях.

6.1 k) Маркировка выхода каждой дополнительной сетевой штепсельной розетки выходной мощностью в амперах представляет ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ информацию относительно номинального тока, поступающего на плавкие предохранители каждой дополнительной сетевой и штепсельной розетки. Такая информация необходима для предотвращения перегрузки сверхтоком и электроповреждения оборудования в критических ситуациях.

6.8.2 аа) Важно, что АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС не определен как изделие категории APG; это предупреждает ОПЕРАТОРА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и заставляет их осознавать, что существует опасность взрыва при использовании воспламеняющихся анестезирующих агентов.

Важно также проинформировать ОПЕРАТОРА, какие подходящие анестезирующие агенты должны использоваться в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ, не определенных как оборудование категории APG.

19.4 h) См. обоснование 2.15 и рисунка 1 общего стандарта.

37.101 и 37.102 Анестезирующие агенты, которые прямо не попадают в категории воспламеняющихся и невоспламеняющихся. Возможность воспламенения зависит не только от вида используемых агентов, их концентрации и других одновременно используемых газов, но также и от электроэнергии, мощности и температуры поверхности, которые могут стать причиной воспламенения.

Галотан, который обычно считается безопасным газом, может образовывать воспламеняющиеся смеси с кислородом и закисью азота при проведении испытания при очень высокой температуре воспламенения. Поэтому необходимо определить нижний уровень температуры воспламенения агентов, которые используются в изделиях категории APG, и применять менее строгие требования к более высоким уровням температуры при использовании данной категории. Используемые в настоящее время анестезирующие агенты, такие как галотан, принадлежат к категории выше этого уровня и поэтому могут в соответствии с настоящим стандартом использоваться с АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМИ КОМПЛЕКСАМИ, не имеющими маркировку изделий категорий APG и AP.

Испытания на воспламенение наиболее воспламеняющихся анестезирующих агентов, смешиваемых с кислородом и (или) закисью азота, приведены в приложении DD. Причина использования самых воспламеняющихся концентраций, а не концентраций, используемых в клинической практике, состоит в том, что такой метод испытания является общеизвестным и признанным методом определения уровня воспламенения газовых смесей при сравнении этого порога воспламенения с воспламеняемостью других газовых смесей. Наиболее воспламеняющиеся концентрации - это хорошо определенные концентрации, которые можно технически определить в испытательных институтах, специализирующихся на проведении таких испытаний.

43 Отчеты о возникновении пожаров, причиной которых стало медицинское оборудование, чрезвычайно редки. Но тем не менее, когда такой пожар может возникнуть в больничной обстановке, последствия его могут быть трагическими.

Риск возникновения пожара определяется тремя основными причинами, которые необходимы для возгорания:

- наличие воспламеняющегося материала (горючего);

- температура, равная или превышающая минимальную температуру воспламенения, или искрение с энергией рассеяния, равной или выше минимальной температуры воспламенения материалов;

- наличие оксидантов.

Поэтому, следуя основной концепции безопасности общего стандарта, объективной предпосылкой при конструировании оборудования должно являться следующее: и в условиях нормальной работы, и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также при наличии оксидантов, воздействию которых могут подвергаться материалы, температура ни одного из материалов не должна повышаться до своего минимального уровня воспламенения, или температура искрения и энергия, выделяемая при искрении, не должна превышать уровень энергии, при котором может возникнуть воспламенение. Может возникнуть воспламенение в замкнутых пространствах, но так как такие пространства являются самоограничивающими, то опасность не должна возникать, например воспламенение плавкого предохранителя или резистора в запаянном контейнере.

Минимальные температуры воспламенения для большого числа специфических материалов хорошо известны и опубликованы в литературе, хотя обычно рассматриваются случаи только для окружающего воздуха и условий, в которых присутствует чистый кислород. Минимальная температура воспламенения может критически зависеть от концентрации присутствующих оксидантов. Если необходимо знать температуру воспламенения других материалов или различных концентраций кислорода, то такие данные можно получить, используя методы и аппараты, описанные в МЭК 60079-4.

При рассмотрении воспламеняемых материалов особое внимание следует обращать на те материалы, которые могут аккумулировать в течение длительного периода их применения, например частички бумаги и хлопка, находящиеся в воздухе.

Риск возникновения огня, вызванный искрением в электрических контурах электромедицинского оборудования, обычно рассматривается как незначительный, так как повышение температуры, возникающее в результате рассеяния энергии при искрении, обычно не достигает температуры воспламенения твердых материалов, обычно используемых с учетом конструкции и практики применения материалов в медицинских электрических изделиях.

Тем не менее, если присутствуют материалы с низкой температурой воспламенения и очень низкой теплоемкостью, например хлопок, шерсть, бумага или органическое волокно, то зачастую очень сложно или невозможно определить температуры поверхности, подвергаемые воздействию энергии рассеяния при искрении, поэтому может возникнуть необходимость проведения специфических тестов на воспламенение, с тем чтобы обеспечить безопасность в этих условиях.

В некоторых стандартах, применяемых в настоящее время, используются требования по сведению до минимума риска возникновения огня, основанные на ограничении температуры, электрической энергии и концентрации оксидантов до абсолютных значений.

Значение температуры основано на минимальной температуре воспламенения хлопка на горячей пластине в 100%-ном кислороде. Данные приводятся в американской публикации NFPA 53М [2], температура воспламенения составляет 310 °С. Было принято, что температуру 300 °С можно считать приемлемым температурным порогом для атмосфер, обогащенных кислородом, при использовании медицинских электрических изделий.

Происхождение используемых значений электрической энергии менее ясно; кажется, что при отсутствии специфических контролируемых испытаний эти значения были взяты из других стандартов.

Тем не менее, проведение простых испытаний и детальный анализ уже известных фактов, которые могут стать причиной кислородного пожара, показывают, что эти значения могут быть или сверхограничивающими или потенциально опасными, в зависимости от частных случаев и от того, как распространяется энергия, как далеко расположен потенциальный источник воспламенения от воспламеняющихся материалов и от наличия любого "горючего".

В настоящее время общепризнано, что нет единственно и универсально применяемых диапазонов температур, энергии и концентраций оксидантов, которые могли бы обеспечить полную безопасность во всех условиях. В конечном результате, именно электрическая энергия является значимым фактором в плане ее возможности повышать температуру воспламеняющихся материалов, а это, в свою очередь, зависит от конфигурации и дальности расположения любого воспламеняющего материала от потенциального источника.

В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в типичном электрическом контуре возможное число режимов неисправности чрезвычайно велико. В этом случае полная уверенность в безопасности может быть возможной только при использовании соответствующих процедур анализа опасностей и безопасности, принимая во внимание три основные элемента: материал, температуру и оксиданты.