ГОСТ Р 40.004-96

Группа Т59

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р


РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок проведения сертификации производств

GOST R Certification System
Quality Systems Register
Procedure of productions certification

ОКС 03.120
ОКСТУ 0004                                                                  

Дата введения 1996-07-01

Предисловие

     1. РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

2. ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. № 375

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает процедуры сертификации производств:

- взаимодействие органов по сертификации производств (далее - орган по сертификации) и заявителей;

- проведение проверок производств;

- принятие решения о сертификации производств;

- оформление сертификатов соответствия производств;

- инспекционный контроль за сертифицированными производствами;

- взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур сертификации в интересах повышения их технологичности, а также обеспечения доверия и деятельности органов по сертификации как к третьей стороне при сертификации производства.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарт ИСО 8402, стандарты ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3), Руководствам ИСО / МЭК 16, 28, 40, 53, 56, 60, 61, EN 45012, Рекомендациям ЕАС* по применению EN 45012, Рекомендациям EQS** по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

____________

*ЕАС - Европейская Федерация по аккредитации сертификации сертифицирующих органов.

**EQS - Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и процедуры проведения сертификации производств.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для органов по сертификации производств, организаций, пожелавших сертифицировать производство в Регистре систем качества Госстандарта России (далее - Регистре), и других участников Регистра.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок.

ГОСТ 3.1109-82 ЕСТД. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.003-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества

ГОСТ Р 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

3 Определения

3.1 Сертификация производства - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

3.2 Средства технологического оснащения - по ГОСТ 3.1109.

3.3 Технологическая система - по ГОСТ 27.004.

3.4 Производство (краткая форма от термина "Производственная система") - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

3.5 Специальный процесс - процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание - К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка, термическая обработка, литье и др.

3.6 Программа проверки производства - документ, регламентирующий объекты, процедуры проверки производства и правила принятия решений по результатам проверки.

4 Цель и условия проведения сертификации производства

4.1 Целью проведения сертификации производства является определение его соответствия элементам системы качества, обеспечивающим стабильность характеристик изготовляемой продукции, установленных в нормативной документации на выпускаемую продукцию и контролируемых при сертификации, в том числе проверка соответствия норм, правил и мероприятий по обеспечению качества и безопасности продукции, реализуемых в процессе производства.

4.2 Сертификация производства носит добровольный характер, за исключением случаев, предусмотренных в конкретных системах сертификации групп однородной продукции.

4.3 Целесообразность сертификации производства определяется тем, что ее результаты учитываются при принятии решения о выдаче сертификатов на продукцию и системы качества.

4.4 При проведении обязательной сертификации продукции по схемам 2а, 3а, 4а, 5* в случае наличия у организации сертификата соответствия производства, зарегистрированного в Реестре Регистра, анализ состояния производства органом по сертификации продукции не производится.

_________________

* Правила по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции.

4.5 Если необходимость сертификации производства не установлена порядком проведения сертификации данной продукции, то она может проводиться по желанию организации (заявителя) с целью сокращения затрат на инспекционные испытания сертифицированной продукции в соответствии с 4.6.

4.6 При наличии сертификата соответствия производства инспекционный контроль за стабильностью характеристик продукции производится путем инспекционного контроля за сертифицированным производством. При этом решение о необходимости и объеме инспекционных испытаний продукции принимает орган по сертификации продукции в зависимости от результатов контроля.

4.7 Работы по сертификации производства проводят аккредитованные органы по сертификации.

4.8 Если сертификация производства предусмотрена в международной системе сертификации, то она проводится по правилам этой системы.

5 Объекты проверки

5.1  Объектами проверки являются:

-деятельность по управлению и обеспечению качества (в части сертификации производства);

-состояние производственной системы;

-качество продукции (услуги);

- нормы, правила и мероприятия по обеспечению качества и безопасности выпускаемой продукции, установленные в нормативной документации.

Проверяемые элементы системы качества приведены в таблице 1.

     Таблица 1

Проверяемые элементы системы качества

 ________________

* Производится проверка только подпункта 4.20.2 "Процедуры" ГОСТ Р ИСО 9001.

Примечание - При необходимости могут быть проверены другие элементы системы качества.

6 Участники проверки

6.1 Участниками проверки являются эксперты, главный эксперт, консультанты, орган по сертификации, организация-заявитель.

6.2 При отсутствии аккредитованного органа по сертификации с соответствующей областью аккредитации или большом удалении аккредитованных органов от заявителей во избежание удорожания работ по сертификации Технический центр Регистра вправе самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, аттестованного по сертификации соответствующих производств, имеющего основания на индивидуальную трудовую деятельность, направить ему заявку, поручить сформировать комиссию и провести работы по сертификации производства в соответствии с требованиями документов Регистра.

6.3 Требования к участникам проверки - по ГОСТ Р 40.003.

7 Порядок проведения сертификации производства

7.1 Основные этапы работ

7.1.1 Работы по сертификации производства подразделяют на следующие этапы: