ГОСТ Р 40.003-96

 Группа Т59

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок проведения сертификации систем качества

GOST R Certification System
Quality Systems Register
Procedure of quality systems certification

ОКС 03.120

ОКСТУ 0004                      

                   Дата введения 1996-07-01

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. N 374

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт устанавливает процедуры сертификации систем качества:

- взаимодействие органов по сертификации систем качества (далее - орган по сертификации) и заявителей в предсертификационный период;

- проведение проверок;

- принятие решений о сертификации систем качества;

- оформление сертификатов соответствия системы качества;

- инспекционный контроль за сертифицированными системами качества;

- взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур сертификации в интересах повышения их технологичности, а также обеспечение доверия к деятельности органов по сертификации, как к третьей стороне при сертификации систем качества.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарту ИСО 8402, стандартам ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3), Руководствам ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендациям ЕАС* по применению EN 45012, Рекомендациям EQS** по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

________________

* ЕАС - Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов.

** EQS - Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, порядок и процедуры проведения сертификации систем качества, формы регистрации наблюдений и оформления результатов проверок.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для участников Регистра систем качества Госстандарта России (далее - Регистр) при сертификации систем качества организаций различных отраслей промышленности или секторов экономики на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003, а также требованиям договора (контракта).

Примечание - Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.004-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств

ГОСТ Р 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1 Система качества - совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.2 Элементы системы качества - перечень элементов системы качества соответствует Приложению Д к ИСО 9000-1, содержание элементов (подэлементов) системы качества соответствует разделу 4 ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003, соответственно.

Примечание - Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.

3.3 Третья сторона - лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

3.4 Область сертификации - совокупность взаимосвязанных объектов сертификации.

3.5 Область аккредитации органа по сертификации систем качества - одна или несколько согласованных отраслей хозяйства, для сертификации систем качества которых аккредитован орган по сертификации.

3.6 Проверка системы качества - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

3.7 Специальный процесс - процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание - К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка, термическая обработка, литье и др.

3.8 Эксперт (по качеству) - специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1 Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2 Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.9 Консультант - лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной дисциплине важны для гарантии, что концепции, терминология, процесс и (или) методы испытаний, специфичные для этой дисциплины, правильно поняты членами комиссии (аудиторской группы).

3.10 Наблюдатель - лицо, назначенное второй стороной, органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с органом по сертификации для наблюдения за проведением проверки и оценки системы качества.

3.11 Заявитель (заказчик, клиент) - лицо или организация, по запросу которых проводится проверка.

3.12 Организация - юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.13 Проверяемая организация - организация, в которой проводится проверка.

3.14 Сертифицированная организация - организация, система качества которой оценена и признана органом по сертификации соответствующей всем требованиям стандартов.

3.15 Наблюдение - констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.16 Объективное доказательство - информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные или заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.17 Заключение - изложение факта, сделанное как часть процесса аудит-проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.

3.18 Несоответствие - невыполнение установленных требований.

Примечание - Настоящее определение включает в себя отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества, или их отклонение от установленных требований.

3.19 Значительное несоответствие - отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.

     Примечания

     Примеры значительных несоответствий:

1 Политика компании в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества.

2 Разработанная система качества не соответствует политике в области качества.

3 Отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура.

4 Отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

5 Требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме.

6 Требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются.

7 Зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

3.20 Малозначительное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или подэлементе как части системы качества компании.

Примечания

1 Несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, и есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; или обнаружены примеры отклонений случайного характера, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. Однако в последнем случае нельзя давать категорию "малозначительное несоответствие", если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как "значительное".

2 Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения.

3 Малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.

3.21 Уведомление - наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

4 ЦЕЛИ И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

4.1 Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

- подтверждение соответствия системы качества и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

- подтверждение заявленных производителями возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;