ГОСТ Р 40.005-96

Группа Т59

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Инспекционный контроль за сертифицированными
системами качества и производствами

GOST R Certification System
Quality Systems Register
Certified quality systems and productions surveillance

ОКС 03.120

ОКСТУ 0004                                   

 Дата введения 1996-07-01

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.06.96 № 376

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт устанавливает процедуры проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества (производств):

- взаимодействие органов по сертификации систем качества (производств) (далее - орган по сертификации) и заявителей в период проведения инспекционного контроля;

- проведение инспекционного контроля;

- принятие решений по результатам проведенного инспекционного контроля;

- взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур проведения инспекционного контроля в интересах повышения их технологичности.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарту ИСО 8402, стандартам ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч.1, 2, 3), Руководствам ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендациям ЕАС* по применению EN 45012, Рекомендациям EQS** по проведению проверок и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

________________

* ЕАС - Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов.

** ЕQS - Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.         

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные правила и порядок проведения инспекционного контроля, а также правила передачи работ по инспекционному контролю другим органам по сертификации.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для участников Регистра систем качества Госстандарта России (далее - Регистра) при проведении инспекционного контроля сертифицированных систем качества и производств организаций различных отраслей промышленности/секторов экономики с целью подтверждения соответствия сертифицированных систем качества (производств) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003, а также требованиям договора (контракта).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.003-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества

ГОСТ Р 40.004-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

     3 Определения

3.1 Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (производства) - контрольная оценка с целью установления соответствия системы качества (производства) заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

3.2 Орган по сертификации - орган, проводящий сертификацию соответствия.

3.3 Область аккредитации органа по сертификации - одна или несколько отраслей промышленности, для сертификации систем качества (производств) которых аккредитован орган по сертификации.

3.4 Система качества - совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.5 Организация - юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.6 Проверяемая организация - организация, в которой проводится проверка.

3.7 Сертифицированная организация - организация, система качества которой оценена и признана органом по сертификации соответствующей всем требованиям стандартов.

3.8 Сертификация системы качества - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная система качества соответствует выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

3.9 Сертификация производства - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

3.10 Соответствие - выполнение установленных требований.

3.11 Несоответствие - невыполнение установленных требований.

3.12 Значительное несоответствие - отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.

3.13 Малозначительное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или подэлементе как части системы качества компании.

3.14 Эксперт (по качеству) - специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1 Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2 Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.15 Консультант - лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной дисциплине важны для гарантии, что концепции, терминология, процесс и (или) методы испытаний, специфичные для этой дисциплины, правильно поняты членами комиссии (аудиторской группы).

3.16 Ресертификация - подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия сертификата.

     4 Общие положения

4.1 Цель проведения инспекционного контроля

Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества (производствами) проводит орган по сертификации с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать задачам и требованиям, подтвержденным при сертификации.

4.2 Условия проведения инспекционного контроля

4.2.1 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) осуществляет орган (уполномоченный эксперт), проводивший работы по сертификации, по результатам которых выдан сертификат соответствия системы качества (производства) и разрешение (лицензия) на применение знака соответствия*.

_________________

* Для сертификации производства - только сертификат

4.2.2 Инспекционный контроль проводят периодически в течение всего срока действия сертификата соответствия системы качества или производства.

4.2.3 Инспекционный контроль должен выявить, насколько изменилась система после сертификации или предыдущего инспекционного контроля.

4.2.4 Инспекционный контроль проводят таким образом, чтобы в течение срока действия сертификата было проверено соответствие всем требованиям заявленной модели обеспечения качества (элементам заявленной модели*).

_______________

* Для сертификации производства

4.2.5 Работы по инспекционному контролю проводят при условии предварительного финансирования в соответствии с договором, заключенным между органом по сертификации и сертифицированной организацией.

4.3 Периодичность проведения инспекционного контроля

4.3.1 Плановый инспекционный контроль проводят, как правило, один раз в год.

4.3.2 По согласованию с заявителем плановый инспекционный контроль можно проводить два раза в год. При этом объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом результатов контроля.

4.4 Принятие решения по результатам инспекционного контроля

Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия соответствующих решений о возможности подтверждения, приостановления или аннулирования действия сертификата и разрешения (лицензии) на применение знака соответствия.

4.5 Апелляции

При несогласии с результатами инспекционного контроля организация - обладатель сертификата может подать апелляцию в орган по сертификации или Комиссию по апелляциям Регистра.

4.6 Обеспечение конфиденциальности информации

Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации о проверяемой организации, полученной в результате проведения инспекционного контроля, а также выводов о состоянии системы качества (производства) и соответствии квалификации персонала.

Эксперты, участвующие в проведении инспекционного контроля, перед каждой проверкой письменно подтверждают проверяемой организации свои обязательства о сохранении конфиденциальности информации.

4.7 Передача органом по сертификации права проведения инспекционного контроля

Орган по сертификации может передать право проведения инспекционного контроля на период действия сертификата соответствия системы качества (производства) или разового инспекционного контроля другому аккредитованному органу по сертификации систем качества (производства) (далее - инспектируемый орган) на договорной основе, при условии согласования с заявителем и Техническим центром Регистра.

     5 Виды инспекционного контроля

5.1 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) организаций может быть плановым и внеплановым.

5.1.1 Проведение планового и внепланового инспекционного контроля