ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 июля 2005 года N 438


О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения *О)

(с изменениями на 30 декабря 2009 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 16 октября 2010 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 29 сентября 2010 года N 771
____________________________________________________________________

В соответствии с федеральными законами "О лекарственных средствах" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 года N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 1, ст.190; 2000, N 9, ст.1036; 2001, N 50, ст.4735; 2002, N 22, ст.2094) в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Фрадков

 УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 июля 2005 года N 438

ПРАВИЛА
ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации

(с изменениями на 30 декабря 2009 года)

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), зарегистрированных в Российской Федерации. *1)

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию). *4)

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее -  заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение) (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза (подпункт дополнен с 1 января 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 - см. предыдущую редакцию);

в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

е) с 1 апреля 2010 года документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (подпункт дополнительно включен с 1 января 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 года N 1116)).

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил. *7.1)

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

8. Основанием для дачи отрицательного заключения является:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

9. На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для: *9.1)

проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

10. При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к настоящим Правилам, в таможенные органы представляются:

а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза (подпункт дополнен с 1 января 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 - см. предыдущую редакцию);

б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

г) данные об отправителе лекарственных средств;

д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.

11. Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:

а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

12. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

организации - производители лекарственных средств;

организации оптовой торговли лекарственными средствами.

13. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

14. В случае нарушения настоящих Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение
к Правилам ввоза и вывоза
 лекарственных средств,
зарегистрированных в
 Российской Федерации

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется на основании лицензии