• Текст документа
  • Статус
Недействующий

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 декабря 1998 года N 1539


О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(с изменениями на 8 декабря 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 22 марта 2012 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 3 марта 2012 года N 173

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148 (Российская газета, N 42, 29.02.2000);
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830 (Российская газета, N 237-238, 04.12.2001);
постановлением Правительства Российской Федерации от 23 мая 2002 года N 338 (Российская газета, N 95, 30.05.2002);
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438 (Российская газета, N 157, 21.07.2005);
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718 (Российская газета, N 269, 30.11.2006 (без приложений)) (вступило в силу с 1 января 2007 года);
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, N 9, 02.03.2009);
постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2010 года N 1002 (Российская газета, N 290, 23.12.2010).
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.
____________________________________________________________________


Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.Примаков

Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства Российской
Федерации от 25 декабря 1998 года N 1539

(с изменениями на 14 февраля 2009 года)

____________________________________________________________________
Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.
____________________________________________________________________

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества) (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Пункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 23 мая 2002 года N 338..

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии) (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1. Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

(с изменениями на 30 ноября 2001 года)



Код ТН ВЭД России*

________________

* Название графы в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148.


Органические химические соединения, используемые
в качестве фармацевтических субстанций


из 2904-2909
из 2912-2942 00 000 0

(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830

Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного
происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные

из 3001

Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или
диагностических целях; сыворотки иммунные (антисывортки) и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях

из 3002

Лекарственные средства [лекарства] (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии)

из 3003

Лекарственные средства [лекарства] (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки
для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии)

из 3004

Препараты контрастные для рентгенографических
обследований [рентгеноконтрастные препараты];
реагенты диагностические, предназначенные для
введения больным

3006 30 000 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов

3006 60

    

Приложение N 2. Перечень лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

(с изменениями на 8 декабря 2010 года)



Код ТН ВЭД ТС*

________________

* Название графы в редакции, введенной в действие с 31 декабря 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2010 года N 1002.

Аминокислоты



из 2922 41 000 0
из 2922 49
из 2930 40
из 2930 90 130 0
из 2930 90 160 0

(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148; в редакции, введенной в действие с 1 января 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2001 года N 830; в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718

Кумарины (зоокумарины)

из 2932 21 000 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Провитамины и витамины для животных

из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных

из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии

из 2938
из 2939

Антибиотики ветеринарные

из 2941

Готовые к использованию в лечебных и профилактических целях формы ветеринарных препаратов из тканей и органов животных

из 3001 20 900 0,
из 3001 90 980 0

(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718

Сыворотки иммунные из крови животных

из 3002 10 100 1,
из 3002 10 100 9

(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Фракции крови прочие для ветеринарии

из 3002 10 910 0
из 3002 10 990 0

(коды в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Вакцины ветеринарные

3002 30 000 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Кровь животных, приготовленная для профилактических, терапевтических или диагностических целей

из 3002 90 300 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы)

из 3002 90 500 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Прочие биопрепараты ветеринарные:
наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов

из 3002

Лекарственные средства для ветеринарии

из 3003
из 3004

Реагенты для определения группы крови животных

из 3006 20 000 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Реагенты сложные диагностические или лабораторные
для ветеринарии

из 3822 00 000 0

(код в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2000 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2000 года N 148

Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии

из 3808 91,
из 3808 92,
из 3808 94

(коды в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718

Отравленная приманка в виде съедобного продукта

из 3808 99

(код в редакции, введенной в действие с 1 января 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 года N 718

Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки

из 3401

Вещества поверхностно-активные органические (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства
для ветеринарии

из 3402


                 
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО "Кодекс"

О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (с изменениями на 8 декабря 2010 года) (утратило силу с 22.03.2012 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 03.03.2012 N 173)

Название документа: О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (с изменениями на 8 декабря 2010 года) (утратило силу с 22.03.2012 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 03.03.2012 N 173)

Номер документа: 1539

Вид документа: Постановление Правительства РФ

Принявший орган: Правительство РФ

Статус: Недействующий

Опубликован: Собрание законодательства Российской Федерации, N 1, 04.01.1999, ст.190
Дата принятия: 25 декабря 1998

Дата окончания действия: 22 марта 2012
Дата редакции: 08 декабря 2010