ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 5 мая 2018 года N 870-р
(с изменениями на 8 октября 2020 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р;
распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2020 года N 2585-р.
____________________________________________________________________
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
УТВЕРЖДЕН
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 5 мая 2018 года N 870-р
План мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет"
(с изменениями на 8 октября 2020 года)
I. Общее описание плана мероприятий ("дорожной карты")
1. Предмет плана мероприятий ("дорожной карты")
Настоящий план мероприятий ("дорожная карта") разработан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 1184 "О порядке разработки и реализации планов мероприятий ("дорожных карт") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
Реализация настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") направлена на обеспечение приоритетных позиций российских компаний на формируемых глобальных рынках, предусмотренных планом мероприятий ("дорожной картой") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет", одобренным президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России (от 20 декабря 2016 г., протокол N 6, раздел I) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 317 "О реализации Национальной технологической инициативы".
Меры, предусмотренные настоящим планом мероприятий ("дорожной картой"), позволят устранить правовые ограничения для развития новых рынков, возникающих в результате реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет", упростить взаимодействие государства и коммерческих организаций, разрабатывающих новые продукты для соответствующих рынков, усилить позиции таких российских организаций на международном рынке, стимулировать создание новых организаций, функционирующих в данной области.
Ответственными за реализацию настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") являются федеральные органы исполнительной власти, рабочая группа по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет", состав которой утвержден решением Межведомственной рабочей группы по разработке и реализации Национальной технологической инициативы при президиуме Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России от 19 июня 2017 г. (протокол N 3) (далее - рабочая группа "Хелснет"), организация, осуществляющая функции инфраструктурного центра обеспечения реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет" (далее - инфраструктурный центр "Хелснет") и иные исполнители.
(Абзац в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)
2. Цели плана мероприятий ("дорожной карты")
Целью реализации настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") является устранение основных ограничений в области нормативного правового регулирования, препятствующих развитию организаций, функционирующих на территории Российской Федерации в рамках рынка "Хелснет", и их выходу на международные рынки, путем совершенствования законодательства Российской Федерации, в частности:
урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;
урегулирование вопросов обращения и использования биомедицинских клеточных продуктов, биоискусственных органов, тканей и систем, которые находятся в разработке и опыт применения которых на практике отсутствует;
урегулирование порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, включая разработку правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, продуктов на основе генактивированных материалов, генно-инженерных продуктов, процедур редактирования генома человека в медицинских целях;
определение нормативно-правовой базы для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрение механизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных диагностических технологий с использованием "больших данных" (BigData);
урегулирование вопросов применения телемедицинских, цифровых технологий в здравоохранении, а также вопросов технического регулирования и стандартизации, методического обеспечения испытаний новых видов медицинских изделий с функционалом телемедицинских технологий;
определение нормативно-правовой базы в части регистрации и применения при оказании медицинской помощи систем поддержки принятия врачебных решений;
урегулирование процесса ускоренного внедрения новых доступных для применения продуктов в медицине в масштабное практическое применение, коммерциализацию, развитие мер стимулирования спроса на новые продукты в медицине;
совершенствование спортивной ориентации;
(Абзац дополнительно включен распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р)
урегулирование вопросов деятельности саморегулируемых организаций в сфере профилактики и формирования здорового образа жизни.
Ожидаемыми результатами реализации настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") являются:
повышение качества и доступности медицинской помощи за счет внедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов и технологий, разработанных отечественными компаниями, функционирующими в рамках рынка "Хелснет";
увеличение продолжительности и качества жизни граждан (в том числе за счет более широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения и профилактики заболеваний);
повышение инвестиционной привлекательности Российской Федерации (в том числе за счет оптимизации регуляторной среды в области здравоохранения и здоровьесберегающих технологий);
рост конкурентоспособности российских товаров и продукции в области здравоохранения, спорта, здоровьесберегающих технологий.
В рамках реализации настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") будут обеспечены разработка и принятие (издание) нормативных правовых актов Российской Федерации и актов Евразийского экономического союза (в том числе о внесении изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза), принятие или внесение изменений в межгосударственные и национальные стандарты, содержащие формы подтверждения соответствия, методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов, подготовка соответствующих проектов международных договоров.
Реализация настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") будет осуществляться поэтапно с 2018 по 2035 годы.
II. План мероприятий
Наименование мероприятия | Вид документа | Ожидаемый результат | Срок | Исполнитель (соисполнители) | |
Этап 1 (2018-2020 годы) | |||||
1. Разработка механизмов, обеспечивающих возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов | |||||
1. | Разработка проекта федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрацион- | проект федерального закона | усовершенствован- | март | Минздрав России, |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
1_1. | Разработка нормативных правовых актов, направленных на реализацию федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 1 настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") | нормативные правовые акты | усовершенство- | 180 дней | Минздрав России, |
(Позиция дополнительно включена распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р) | |||||
2. Ускоренный вывод на рынок новых продуктов и услуг медицинского назначения, эффективных с медицинской, социальной и экономической точек зрения | |||||
2. | Разработка критериев оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе при осуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больных хроническими неинфекционными и профессиональными заболеваниями с использованием телемедицинских технологий | приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н | повышение эффективности осуществления лечебных и реабилитационных мероприятий и диспансерного наблюдения | декабрь 2020 г. | Минздрав России с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
3. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
4. | Включение в перечень предупредительных мероприятий, направленных на снижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости и финансируемых за счет средств Фонда социального страхования Российской Федерации, мероприятий по мониторингу состояния | нормативный акт Минтруда России | сокращение сроков введения в обращение новых продуктов и услуг, создание условий для внедрения новых продуктов и услуг, в том числе определение источников их финансового обеспечения | декабрь 2019 г. | Минтруд России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного |
здоровья работника на рабочем месте с использованием соответствующих устройств, сервисов, систем | центра "Хелснет" | ||||
5. | Разработка мер по популяризации продуктов и услуг Национальной технологической инициативы среди населения и в профессиональной среде | методические рекомендации Минздрава России о мерах по популяризации продуктов и услуг Национальной технологичес- кой инициативы у населения и в профессио- нальной среде | создание условий для формирования доверия и спроса на новые продукты и услуги | декабрь 2018 г. | Минздрав России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
6. | Разработка комплекса мер по социально- экономической мотивации граждан и работодателей к сохранению и укреплению здоровья населения России | нормативные правовые акты, разрабатывае- мые в рамках реализации приоритетного проекта Минздрава России "Формирование здорового образа жизни" | повышение эффективности реализуемых государственных мер мотивации граждан и работодателей к укреплению здоровья населения, создание условий для развития новой продукции и услуг в области здоровьесберегающих технологий | июнь 2018 г. | Минздрав России, Минтруд России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
7. | Определение единых процедур получения, хранения, передачи и обработки, анализа и репортирования данных об анитибиотикорезистент- ности микроорганизмов | методические рекомендации Минздрава России об утверждении требований к данным анитибиотико- резистентности микроорганиз- мов | устранение неопределенности в области обмена и обработки данных антибиотикорезистент- ности, создание условий для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистент- ности, снижение затрат здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций | июнь 2019 г. | Минздрав России, Роспотребнадзор с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
8. | Определение единых подходов по организации исследований по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам бактериологичес- | приказ | устранение | апрель 2020 г. | Роспотребнадзор, |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
3. Внедрение механизма разработанных в лабораториях диагностических тестов | |||||
9. | Определение порядка проведения диагностических исследований in vitro с применением производимых (изготовляемых) в медицинской организации незарегистрирован- | федеральный закон | возможность проведения | июнь 2020 г. | Минздрав России, |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
9_1. | Разработка нормативных правовых актов в целях реализации федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 9 настоящего плана мероприятий ("дорожной карты") | нормативные правовые акты | возможность проведения диагностических исследований in vitro с применением разработанных в клинико- | 180 дней | Минздрав России, |
(Позиция дополнительно включена распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р) | |||||
10. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
11. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
4. Совершенствование законодательства для ускорения внедрения телемедицинских технологий | |||||
12. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
13. | Разработка нормативно-правовой базы, регулирующей оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий, в том числе в ходе дистанционного наблюдения | приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 29 декабря 2004 г. N 328 | снижение расходов системы здравоохранения, а также загруженности медицинских работников на очные обращения населения | декабрь 2018 г. | Минздрав России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
14. | Проработка вопроса об обеспечении отдельных категорий граждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья | распоряжение Правительства Российской Федерации о внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г.N 2229-р | повышение клинико-экономической эффективности по ведению льготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни, снижение расходов системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг, а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим на удаленных территориях | июль 2020 г. | Минздрав России, Минтруд России с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
15. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
16. | Создание механизма информирования заявителей об особенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрации медицинских изделий, включающих специальное программное обеспечение, предназначенных для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния функций организма пациента и использующих телемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственного интеллекта | методические рекомендации в форме динамической электронной системы на официальном сайте Росздравнад- зора | сокращение сроков регистрационных процедур медицинских изделий вследствие сокращения числа ошибок заявителей | июнь 2018 г. | Росздравнадзор, Минздрав России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
17. | Внесение изменений в клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработка протоколов лечения (протоколов ведения пациента) в части применения телемедицинских технологий, в том числе дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, с учетом оценки медико- экономической эффективности по результатам реализации пилотных проектов | приказы Минздрава России о внесении изменений в порядки оказания медицинской помощи, в стандарты оказания медицинской помощи приказы Минздрава России об утверждении порядка разработки, согласования и утверждения клинических | устранение неопределенности нормативно-правовой базы в отношении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием телемедицинских технологий, создание условий для выхода на рынок новых услуг | декабрь 2020 г. | Минздрав России, медицинские профессиональные некоммерческие организации, медицинские организации, подведомственные Минздраву России, с участием акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы |
рекомендаций, протоколов лечения (протоколов ведения пациента) решения медицинских профессио- нальных некоммерчес- ких организаций об утверждении (внесении изменений) в клинические рекомендации | "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" | ||||
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
18. | Разработка порядка реагирования медицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от его индивидуальных предельных значений, включая организацию взаимодействия с пациентом и медицинскими организациями, оказывающими скорую медицинскую помощь и первичную медико-санитарную помощь в неотложной форме | методические | устранение | март 2020 г. | Минздрав России |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
5. Совершенствование законодательства в области вывода на рынок и обращения биомедицинских клеточных продуктов | |||||
19. | Включение минимально манипулированных клеток человека в перечень объектов трансплантации | приказ Минздрава России и Российской академии наук о внесении изменения в приказ Минздрава России и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 306н/3 | урегулирование вопросов получения (заготовки) и применения при оказании медицинской помощи минимально манипулированных клеток | декабрь 2020 г. | Минздрав России, Российская академия наук с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2020 года N 2585-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
20. | Определение порядка проведения очных консультаций при разработке, доклинических и клинических испытаниях в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов | приказ Минздрава России об утверждении порядка консультиро- вания по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицин- ских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицин- ских клеточных продуктов, биомедицин- ской экспертизы биомедицин- ских клеточных продуктов, государствен- ной регистрации биомедицин- ских клеточных продуктов | сокращение сроков государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов | декабрь 2018 г. | Минздрав России, Росздравнадзор с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
6. Меры, необходимые для обеспечения возможности обращения отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории государств - членов Евразийского экономического союза | |||||
21. | Мониторинг процесса создания и введения в действие Единой информационной системы Евразийского экономического союза, обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственных препаратов на территории государств - членов Евразийского экономического союза | доклад в Правительство Российской Федерации | обеспечение условий для обращения отечественных лекарственных препаратов на территории государств - членов Евразийского экономического союза | апрель 2018 г. | Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минкомсвязь России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
22. | Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
23. | Мониторинг реализации мероприятий I этапа плана мероприятий ("дорожной карты") и подготовка изменений, касающихся II этапа (2021-2025 годы) плана мероприятий ("дорожной карты") | распоряжение Правительства Российской Федерации | определение мероприятий II этапа | декабрь 2020 г. | Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минкомсвязи России, Росздравназдор, Роспотребнадзор с участием автономной некоммерческой организации "Платформа Национальной технологической инициативы", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет" |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию) | |||||
