ГУБЕРНАТОР ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 мая 1995 года N 270
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ
{УТРАТИЛ СИЛУ:
Постановление губернатора Тульской области от 20.01.99 N 26;
Постановление администрации Тульской области от 12.08.2002 N 528}
{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:
Постановление губернатора Тульской области от 19.10.95 N 516}
Во исполнение основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и в соответствии с постановлением Правительства N 1418 от 24.12.94 "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления губернатора Тульской области - главы администрации N 129 от 7.03.95 "О совершенствовании государственной системы лицензирования в Тульской области" ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Продолжить лицензирование фармацевтической деятельности.
2. Утвердить:
2.1. Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области (приложение 1).
2.2. Порядок определения платы рассмотрение заявлений и выдачу лицензий (приложение 2).
2.3. Положение о лицензионной комиссии по фармацевтической деятельности (приложение 3).
2.4. Состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 4).
3. Проведение лицензирования фармацевтической деятельности возложить на орган лицензирования департамента здравоохранения (Черниенко Е.И.).
4. Государственным фармацевтическим учреждениям (предприятиям, организациям), финансируемым из бюджета, лицензии выдаются без взимания платы за рассмотрение и выдачу лицензий.
5. Лицензии, выданные до принятия настоящего постановления, действительны до окончания указанных в них сроков.
6. Считать утратившим силу постановление главы администрации области N 19 от 14.01.94 "О порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области" с внесенными изменениями (постановление N 345 от 19.07.94 г., распоряжение N 154-р от 23.03.94).
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на директора департамента здравоохранения Черниенко Е.И. и директора Тульского областного лицензионного центра Лебедева А.Н.
8. Руководителю пресс-службы губернатора Тульской области - главы администрации Ивченко И.Л. опубликовать в средствах массовой информации данное постановление с приложениями 1,2.
9. Постановление вступает в силу с момента подписания и действует до принятия соответствующего Положения, утвержденного Правительством РФ.
Губернатор Тульской области - глава администрации Н.В. Севрюгин
Приложение 1
к постановлению губернатора
Тульской области - главы администрации
от 24.05.95. N 270
Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, является способом государственного контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства, связанными с оказанием квалифицированной лекарственной помощи населению, лечебно-профилактическим учреждениям или производством лекарств.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических и физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих либо претендующих на осуществление фармацевтической деятельности на территории области.
1.3. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, который дает его владельцу право на осуществление указанного в нем вида работ фармацевтической деятельности в течение установленного срока, определяет условия его осуществления.
1.4. Деятельность юридических и физических лиц без лицензии влечет за собой в соответствии с действующим законодательством РФ возбуждение иска о признании недействительными любых сделок, направленных на получение прибыли от такой деятельности и о взыскании в доход государства всего полученного по таким сделкам, а также иска о ликвидации предприятий либо возбуждение ходатайства о запрете заниматься фармацевтической деятельностью или привлечении виновных к уголовной ответственности.
1.5. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.
II. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
2.1. Лицензии выдаются по заявлениям, подаваемым по установленной форме (прилагается).
2.2. Для получения лицензии заявитель представляет в орган, уполномоченный на проведение лицензирования на территории, где лицензиат предполагает осуществлять деятельность, следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц:
- наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;
для физических лиц:
- фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, места жительства);
вида деятельности с расшифровкой видов работ (прилагается);
перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность с указанием их места расположения;
срока действия лицензии;
б) характеристики объектов лицензирования;
в) копии учредительных документов (устав или положение) и если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов;
г) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия;
д) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
е) копию справки налогового органа о постановке на учет или копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа с предъявлением оригинала;
ж) копия ордера или договора об аренде помещения, перечень оборудования, соответствующего запрашиваемым видам деятельности;
з) заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора и пожарного надзора о пригодности помещений для занятия фармацевтической деятельностью (оригиналы);
и) разрешение органов УВД о праве реализации и хранения наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств и психотропных веществ (по согласованию с органами управления здравоохранения);
к) заключение органов УВД о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений аптечных учреждений (предприятий, организаций), хранящих наркотические, сильнодействующие и лекарственные средства;
л) копии дипломов работников либо копии аккредитационных сертификатов аптечного учреждения (предприятия, организации) и персонала (аккредитационные сертификаты представляются с момента введения аккредитации);
м) заключение органов Госстандарта.
н) справку (документ) о полном финансировании из бюджета (для аптек и учреждений, получающих лицензии без взимания платы).
Документы иностранных граждан и фирм представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенные.
2.3. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности, в день их подачи.
2.4. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами на заседании лицензионной комиссии большинством голосов, которое оформляется протоколом. Протокол подписывается всеми членами комиссии, присутствующими на заседании.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, руководителем органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.
2.5. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в представленных заявителем документах недостоверной или искаженной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления данной деятельности, и условиям безопасности;
Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия решения с указанием причин отказа, которое может быть обжаловано в установленном порядке.
2.6. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, и заверяется печатью этого органа.
2.7. Срок действия лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензирования, с учетом желания заявителя и специфики данного вида деятельности, но не менее 3-х лет.
Могут выдаваться лицензии на срок до трех лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.
2.8. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
2.9. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.
2.10. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.
Копии лицензий регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.
2.11. В случае расширения сети складских помещений, открытии новых пунктов реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обязан получить на общих основаниях дополнительные копии лицензий.
2.12. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Тульской области может осуществляться после регистрации таких лицензий органом, уполномоченным на проведение лицензирования данного вида деятельности.
2.13. Решение о регистрации лицензии доводится до лицензиата в течение 30 дней со дня подачи заявления по предъявлении оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления данного вида деятельности и условий безопасности.
О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.
В регистрации лицензии может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.5 настоящего Положения.
О принятом решении информируется орган, выдавший основную лицензию.
2.14. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
2.15. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.
2.16. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
III. ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ УСЛОВИЙ И ТРЕБОВАНИЙ К ЛИЦЕНЗИАТУ
3.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности лицензиат обязан:
3.1.1. Соблюдать действующее законодательство, нормативные акты Минздравмедпрома РФ и иные нормы и правила, регламентирующие данную деятельность.
3.1.2. Осуществлять только тот вид работ фармацевтической деятельности, который указан в лицензии.
3.1.3. Иметь в штате работников, допущенных в установленном порядке к фармацевтической деятельности.
3.1.4. Соблюдать санитарно-экологические и гигиенические нормы, противопожарные нормы и правила.
3.1.5. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Минздравмедпроме и имеющих сертификат качества изготовителя.
3.1.6. Иметь в наличии в пунктах розничной реализации обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным органа- ми исполнительной власти.
IV. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
