ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 января 1994 года N 19
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
(Утратил силу: Постановление Губернатора Тульской области от 24.05.95 N270)
В целях обеспечения государственного контроля за реализацией лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям, а также другой фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 11.12.92 N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения", а также постановления Правительства РФ от 27.05.93 N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", постановления главы администрации области от 21.12.93 N 580 "О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Тульской области" ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить:
1.1. Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области (приложение N 1).
1.2. Порядок расчета размеров лицензионного сбора (приложение N 2).
1.3. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение N 3).
1.4. Состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение N 4).
2. Возложить на Тульское областное аптечное управление (Козлов А.В.):
2.1. Проведение лицензирования фармацевтической деятельности.
2.2. В срок до 01.04.94 переоформить ранее выданные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности без взимания лицензионного сбора.
3. Установить, что:
3.1. С 1 апреля 1994 года осуществление фармацевтической деятельности без государственной лицензии запрещено. Срок лицензирования может быть продлен после введения постановления главы администрации области " Об аккредитации фармацевтических учреждений (предприятий, организаций) и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью".
3.2. Лицензионные сборы и штрафы поступают в областной бюджет и используются на покрытие расходов по лицензированию.
3.3. Государственным фармацевтическим учреждениям (предприятиям, организациям), финансируемым из бюджета, лицензии выдаются без взимания лицензионного сбора.
4. Государственным органам контроля и надзора постоянно осуществлять контроль (по направлениям своей деятельности) за соблюдением юридическими и физическими лицами действующего законодательства, норм и правил фармацевтической деятельности, информировать Тульское областное аптечное управление (Козлов А.В.) и комитет администрации области по лицензированию (Титов В.И.) о фактах нарушения лицензионных условий.
5. Комитету по управлению имуществом (Суворов Г.Д.) и департаменту по охране здоровья и окружающей среды (Васютин С.И.) при выполнении Государственной программы приватизации государственных и муниципальных предприятий в Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ N 2284 от 24.12.93, предусматривать в уставах приватизируемых аптек осуществление своей деятельности с сохранением ассортимента лекарственных средств основных жизненно важных фармацевтических групп.
6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации- директора департамента по охране здоровья и окружающей среды Васютина С.И. и заместителя главы администрации - председателя комитета администрации области по лицензированию Титова В.И.
7. Данное постановление опубликовать в печати.
8. Считать утратившими силу приложения N 3, 4 постановления главы администрации области N 147 от 31.03.93 "О реорганизации службы аптечной сетью области и создании областного аптечного управления" и постановление N 240 от 27.05.93 "О порядке лицензирования фармацевтической деятельности".
Глава администрации Н.В. Севрюгин
Приложение N 1
к постановлению главы
администрации области
от 14.01.94. N 19
ПОЛОЖЕНИЕ о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности предприятий (учреждений, организаций) и частных лиц является способом государственного контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства, связанными с оказанием квалифицированной лекарственной помощи населению, лечебно-профилактическим учреждениям, или производством лекарств.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических и физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих либо претендующих на осуществление фармацевтической деятельности на территории области.
1.3. Лицензированию подвергаются все сопряженные виды работ услуг) фармацевтической деятельности, выполняемой лицензиатами (перечень прилагается) и осуществляемой при наличии лицензии установленного образца (прилагается).
1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.5. Деятельность юридических и физических лиц без лицензии влечет за собой в соответствии с действующим законодательством РФ возбуждение иска о признании недействительными любых сделок, направленных на получение прибыли от такой деятельности и о взыскании в доход государства всего полученного по таким сделкам, а также иска о ликвидации предприятий либо возбуждение ходатайства о запрете заниматься фармацевтической деятельностью или привлечении виновных к уголовной ответственности.
II. Лицензия
2.1. Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на территории области выдаются лицензионной комиссией, созданной на базе Тульского областного аптечного управления.
2.2. Лицензия выдается отдельно на каждый сопряженный вид работ (услуг) фармацевтической деятельности. Юридическое или физическое лицо одновременно может быть обладателем нескольких лицензий.
C лицензией выдается протокол с перечнем обязательных условий лицензирования (прилагается). Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.
2.3. По срокам действия лицензии подразделяются на:
- разовые (до одного месяца);
- краткосрочные (до одного года);
- долгосрочные (более одного года).
2.4. Срок действия лицензии устанавливается лицензионной комиссией в зависимости от желания соискателя, а также его возможностей (технических, экономических, организационных и т.п.).
2.5. В случае, если фармацевтическая деятельность осуществляется юридическим лицом, имеющим в своем составе более одного подразделения (исполнителя), то одновременно с лицензией лицензиату выдаются на каждого исполнителя лицензионные карточки ответственного исполнителя (прилагается).
2.6. Бланки лицензий, протокол к лицензии и лицензионные карточки ответственных исполнителей являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.
III. Порядок выдачи лицензий
3.1. Лицензии выдаются по заявкам, подаваемым по установленной форме (прилагается). Заявка подается в двух экземплярах: первый экземпляр остается в лицензионной комиссии, второй - выдается лицензиату.
К заявке прикладывается перечень документов (прилагается).
3.2. Лицензионная комиссия обязана зарегистрировать оформленную надлежащим образом заявку в день подачи и рассмотреть ее в течение двух недель. Срок рассмотрения заявки может быть продлен в случае, если для ее рассмотрения требуется проведение экспертизы или лабораторных исследований.
3.3. Если для принятия решения о выдаче лицензии требуется проведение независимой экспертизы или лабораторных исследований, то орган лицензирования или лицензиат организует их проведение. В этом случае вне зависимости от результатов экспертизы (исследований) лицензиат оплачивает расходы в соответствии с отдельно заключенным договором (соглашением) между ним и органом, проводящим экспертизу (исследование).
3.4. Решение о выдаче лицензии принимается на заседании лицензионной комиссии большинством голосов, которое оформляется протоколом. Протокол подписывается всеми членами комиссии, присутствующими на заседании.
3.5. В выдаче лицензии может быть отказано в случае, если:
- в представленных соискателем документах содержатся недостоверные сведения;
- соискатель не соответствует квалификационным или иным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности;
- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за систематические нарушения лицензионных условий;
- нет условий для осуществления заявленного вида деятельности.
3.6. Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется лицензиату в письменной форме в 3-дневный срок после принятия решения и может быть обжаловано в установленном порядке.
3.7. Лицензия, протокол к лицензии и лицензионная карточка выдаются в единственном экземпляре. Утерянные лицензия, протокол к лицензии и лицензионная карточка не возобновляются и лицензиат получает новую на общих основаниях (кроме особых случаев: пожар, наводнение и иные стихийные бедствия).
3.8. При расширении видов фармацевтической деятельности, расширении сети складских помещений, открытии новых пунктов реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обязан получить на общих основаниях дополнительную лицензию либо лицензионную карточку ответственного исполнителя.
3.9. Лицензиат обязан переоформить лицензию по истечении срока действия лицензии на общих основаниях.
3.10. При изменении наименования, юридического адреса, банковских или других реквизитов, а также организационно-правовой формы и формы собственности без изменения вида деятельности лицензия подлежит переоформлению.
Лицензиат обязан в недельный срок письменно уведомить лицензионную комиссию об изменениях и переоформить лицензию. При этом с него взимается плата в размере стоимости бланка лицензии.
IV. Условия лицензирования
4.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать следующие условия лицензирования:
4.1.1. Осуществлять только тот вид деятельности, который указан в лицензии.
4.1.2. Соблюдать нормативные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность.
4.1.3. Расширять сеть складских помещений, открывать новые пункты реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с разрешения лицензионной комиссии.
4.1.4. Иметь в штате работников с фармацевтическим образованием.
4.1.5. Представлять информацию о результатах фармацевтической деятельности в сроки и по форме, установленные лицензионной комиссией.
4.1.6. Выполнять требования и нести ответственность перед органами государственного контроля и надзора (Госсанэпиднадзора, Госстандарта, Гостехнадзора, Госпожнадзора, Госторгинспекции, комитета цен, налоговой инспекции) в части их полномочий, регулирующих деятельность лицензиатов.
4.1.7. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Минздраве РФ и имеющих сертификат качества завода-изготовителя.
4.2. Лицензионная комиссия имеет право при согласии лицензиата включать в перечень лицензионных условий наличие в ассортименте лекарственных средств основных жизненно важных фармацевтических групп:
- средства, действующие на ЦНС;
- сердечно-сосудистые средства;
- диуретические средства;
- средства для анестезиологии и реаниматологии;
- средства, применяемые при отравлениях и интоксикациях;
- средства для лечения алкоголизма и наркомании;
- средства для лечения респираторных заболеваний;
- противоревматические, противоподагрические, анальгезирующие и жаропонижающие средства;
- средства для лечения желудочно-кишечных заболеваний;
- средства лечения радиационных поражений;
- антиаллергические средства;
- иммуномодулирующие средства;
- витамины;
- гормональные препараты;
- ферменты и антиферментные препараты;
- средства, преимущественно применяемые в акушерстве и гинекологии;
- средства, преимущественно применяемые в дерматологии и венерологии;
- средства, преимущественно применяемые в урологии,
- средства, преимущественно применяемые в офтальмологии;
