• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий

ГУБЕРНАТОР ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 20 января 1999 года N 26

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

{УТРАТИЛ СИЛУ:

Постановление администрации Тульской области от 12.08.2002 N 528}

Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г. N 5487-1, Федеральных законов от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности, от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 08.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Возложить лицензирование фармацевтической деятельности на территории Тульской области на департамент здравоохранения администрации области (лицензирующий орган).

2. Утвердить временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области и временные требования к организации аптечных учреждений на территории Тульской области (приложения 1,2).

3. Установить, что лицензии, выданные до принятия настоящего постановления, действительны до окончания указанных в них сроков.

4. Считать утратившими силу постановление губернатора Тульской области - главы администрации от 24.05.95 N 270 "О порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории области", и постановление губернатора Тульской области от 12.09.97 N 398 "Об утверждении Временных стандартов на аптечные учреждения".

5. Пресс-службе администрации области (Назаров Е.С.) опубликовать постановление с приложениями в средствах массовой информации.

6. Постановление вступает в силу с момента опубликования.

И.о. губернатора Тульской области А.С. Копылов

Приложение 1. Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тульской области

Приложение 1

к постановлению губернатора

Тульской области

от 20.01.99 N 26

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1.1. Лицензирование деятельности юридических лиц и физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, является способом государственного контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических лиц и физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих либо претендующих на осуществление фармацевтической деятельности на территории области.

1.3. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

1.4. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

1.5. К видам работ, входящим в понятие "фармацевтическая деятельность", относятся:

а) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, зарегистрированными и сертифицированными в соответствии с законодательством РФ и разрешенными к реализации через фармацевтические (аптечные) организации;

б) розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, зарегистрированными и сертифицированными в соответствии с законодательством РФ и разрешенными к реализации через аптечные учреждения;

в) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.

1.6. Виды работ фармацевтической деятельности могут осуществляться:

а) с правом получения, хранения, реализации наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) без права получения, хранения, реализации наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.7. Право на получение, хранение и реализацию одной или нескольких групп лекарственных средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также спирта этилового медицинского, может быть предоставлено органом лицензирования.

II. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА ПРАВО ЗАНЯТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ


2.1. Рассмотрение заявления и выдача (регистрация) лицензии осуществляется за плату, поступающую в доход областного бюджета.

2.2. За рассмотрение заявления на получение, переоформление регистрацию лицензии (копии) взимается плата в размере 3-х установленных законом минимальных размеров месячной оплаты труда.

За выдачу лицензии (копии) взимается лицензионный сбор в размере 10-ти установленных законом минимальных размеров месячной оплаты труда.

2.3. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления. За выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается плата в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного федеральным законом.

III. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ


3.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в соответствующий лицензирующий орган:

- заявление установленной формы, для юридических лиц и физических лиц (приложения 1, 2);

- документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

- копию учредительных документов (устав или положение) и копию свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом)- для юридических лиц;

- копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

- справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

- копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением, свидетельство на право собственности, договор аренды (субаренды);

- копии дипломов фармацевтических работников, копии аттестационных сертификатов или удостоверений о повышении квалификации;

- заключение органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности объекта для осуществления фармацевтической деятельности (оригинал);

- заключение органа государственного пожарного надзора о пригодности объекта к осуществлению фармацевтической деятельности (оригинал);

- заключение органов внутренних дел о технической укрепленности и оснащении средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации (оригинал);

- справку государственного (муниципального) учреждения здравоохранения, подтверждающую отсутствие заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом у работников аптечного учреждения (предприятия оптовой торговли), имеющих непосредственный доступ к наркотическим и психотропным лекарственным средствам;

- заключение областной контрольно-аналитической лаборатории о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям нормативных документов (для аптек с производственными функциями);

- документ, подтверждающий согласие органов местного самоуправления на открытие аптечного учреждения в заявляемом объекте.

3.2. Ксерокопии документов принимаются только с представлением оригиналов.

3.3. Юридические и физические лица несут ответственность за достоверность представленных сведений, в соответствии с законодательством.

3.4. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

3.5. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в течение трех дней после принятия указанным органом соответствующего решения.

3.6. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.

3.7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.

3.8. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

3.9. В случае, если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдавший лицензию, вправе аннулировать указанную лицензию.

3.10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в представленных заявителем документах недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

3.11. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа.

3.12. В лицензии указывается:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты;

- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные;

- виды работ фармацевтической деятельности, на которые выдается лицензия;

- область действия лицензии, адрес объекта осуществления деятельности;

- регистрационный номер, серия, дата и сроки начала и окончания действия лицензии;

- условия осуществления фармацевтической деятельности.

3.13. Срок действия лицензии устанавливается не менее трех лет. Лицензия выдается на срок менее чем три года только по заявлению соискателя лицензии.

3.14. Продление срока действия лицензии производится по заявлению лицензиата, в продлении срока действия лицензии может быть отказано, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

3.15. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого территориально обособленного объекта. Копии лицензий регистрируются лицензирующим органом.

3.16. В случае расширения сети складских помещений, открытия новых пунктов реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обязан пройти лицензирование нового объекта и получить заверенные копии лицензии с указанием месторасположения каждого объекта.

3.17. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Тульской области может осуществляться после регистрации таких лицензий лицензирующим органом. Лицензиат, организующий объект лицензирования на территории области и работающий на основании лицензии иных субъектов Российской Федерации или федеральной лицензии, обязан пролицензировать его на общих основаниях.

3.18. Решение о регистрации лицензии принимается в течение 30 дней со дня подачи заявления по предъявлении оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления данного вида деятельности. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий. В регистрации лицензии может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 3.10. настоящего Положения. О принятом решении информируется орган, выдавший основную лицензию.

3.19. Лицензирующий орган ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

3.20. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или при прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

IV. ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ УСЛОВИЙ И ТРЕБОВАНИЙ К ЛИЦЕНЗИАТУ


4.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

4.1.1. Соблюдать действующее законодательство, нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные нормы и правила, регламентирующие данную деятельность и нести ответственность перед органами государственного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.

4.1.2. Осуществлять только тот вид работ фармацевтической деятельности, который указан в лицензии.

4.1.3. Иметь в штате работников, допущенных в установленном порядке к фармацевтической деятельности.

4.1.4. Соблюдать санитарно-гигиенические, противоэпидемические и противопожарные нормы и правила.

4.1.5. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения Российской Федерации и имеющих сертификат качества изготовителя.

4.1.6. Иметь в наличии в пунктах розничной реализации обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным департаментом здравоохранения администрации области.

4.1.7. Представлять в лицензирующий орган отчетность о фармацевтической деятельности по форме и в сроки, утвержденные лицензирующим органом.

V. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ


Контроль за соблюдением лицензионных условий учреждениями, предприятиями и физическими лицами, возлагается на лицензирующий орган, государственные органы контроля и надзора в соответствии с их компетенцией. Проверки могут проводиться этими органами как самостоятельно, так и совместно.

VI. САНКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЛИЦЕНЗИАТАМ ЗА НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ


К юридическим и физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и допустившим нарушения условий лицензирования, могут применяться следующие виды санкций:

- предупреждение;

- приостановление действия лицензии;

- аннулирование лицензии.

Органы государственного контроля и надзора обязаны применять санкции в соответствии с действующим законодательством.

VII. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (КОПИИ ЛИЦЕНЗИИ)


7.1. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии, копии лицензии (далее по тексту лицензии) в случаях:

- выявления лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан;

- невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

7.2. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

7.3. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

7.4. Основанием для аннулирования лицензии является:

- обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

- незаконность решения о выдаче лицензии.

7.5. Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии с его обоснованием в трехдневный срок в письменном виде доводится до владельца лицензии и органов государственной налоговой службы.

7.6. Лицензирующий орган приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях, если лицензия не зарегистрирована на территории Тульской области или деятельность осуществляется с нарушением требований, установленных данным Положением. Лицензирующий орган в трехдневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, территориальные органы Государственной налоговой службы Российской Федерации по Тульской области и лицензиата. При выявлении нарушений условий лицензирования лицензиатом, работающим по федеральной лицензии, лицензирующий орган информирует комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Минздрава России и вправе решить вопрос о приостановке фармацевтической деятельности на объекте, зарегистрированном на территории области.

7.7. Приостановление действия лицензии производится до устранения выявленных нарушений или на определенный срок, но не более шести месяцев.

7.8. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено, но не ранее двух недель с момента приостановки лицензии. При возобновлении лицензии, приостановленной за нарушение требований, установленных настоящим Положением, лицензирующий орган вправе потребовать и провести самостоятельно за счет лицензиата экспертизу фактов устранения нарушений, повлекших приостановление лицензии.

7.9. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения лицензирующим органом. Решение принимается на основании актов экспертиз, установивших факт устранения нарушений и доводится до лицензиата и территориальных органов Государственной налоговой службы по Тульской области не позднее чем в трехдневный срок с момента принятия решения.

VIII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОРГАНОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ


8.1. Руководители и должностные лица органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение и ненадлежащее исполнение установленного Порядка ее ведения в соответствии с действующим законодательством.

Приложение 1

к Временному положению о порядке

лицензирования фармацевтической

деятельности на территории

Тульской области

                                          Регистрационный N_______

                                          от______________________

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

            на получение лицензии для физического лица

Заявитель________________________________________________________

                          (Ф.И.О. гражданина)

паспорт серии ______ N __________, выданный"_____"________199__г.

_________________________________________________________________

                           (кем выдан)

проживающий по адресу:___________________________________________

_________________________________________, телефон_______________

зарегистрированный в_____________________________________________

регистрационное свидетельство N________от________________199___г.

Сертификат специалиста___________________________________________

                                 (номер, кем выдан)

Прошу выдать  лицензию  на  осуществление  следующих  видов  работ

фармацевтической деятельности:____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

на  территории (месте)____________________________________________

на срок ___________________________________.

С условиями  и  требованиями  лицензирования,  а  также  законами,

правилами и положениями,  регулирующими осуществление данного вида

деятельности, знаком и обязуюсь выполнять.

   Перечень прилагаемых к заявлению документов:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

     Итого материалов на ___________ листах.

     Достоверность представленных документов подтверждаю.

Материалы "_____"_______199__г.   Материалы "_____"_______199__г.

сданы                             приняты

______________________________    ______________________________

 (подпись заявителя, Ф.И.О.)      (подпись принявшего документ,

                                   Ф.И.О., должность)

Приложение 2

к Временному положению о порядке

лицензирования фармацевтической

деятельности на территории

Тульской области

                                          Регистрационный N_______

                                          от______________________

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

           на получение лицензии для юридического лица

Заявитель________________________________________________________

                  (полное наименование юридического лица)

расположенный____________________________________________________

                  (юридический адрес заявителя, индекс)

телефон_________________телефакс________________телекс___________

зарегистрированный в_____________________________________________

регистрационный документ N__________от___________________199___г.

_________________________________________________________________

                       (когда и кем выдан)

расчетный счет N___________________ в отделении__________________

___________________банка, МФО____________________________________

корреспондентский счет в БУ РКЦ ЦБ РФ____________________________

код ОКП__________________________________________________________

заявитель в лице_________________________________________________

                     (Ф.И.О., должность руководителя)

Прошу выдать  лицензию  на  осуществление  следующих  видов  работ

фармацевтической деятельности:____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

на территории  (месте)____________________________________________

на  срок_______________________в объекте__________________________

__________________________________________________________________

        (аптека, аптечный магазин, склад, аптечный пункт)

по адресу:________________________________________________________

__________________________________________________________________

С условиями  и  требованиями  лицензирования,  а  также  законами,

правилами и положениями,  регулирующими осуществление данного вида

деятельности, знаком и обязуюсь выполнять.

   Перечень прилагаемых к заявлению документов:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

     Итого материалов на ___________ листах.

     Достоверность представленных документов подтверждаю.

Материалы "_____"_______199__г.   Материалы "_____"_______199__г.

сданы                             приняты

______________________________    ______________________________

 (подпись заявителя, Ф.И.О.)      (подпись принявшего документ,

                                   Ф.И.О., должность)

      Печать

Приложение 2. ВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ


Приложение 2

к постановлению губернатора

Тульской области

от 20.01.99 N 26

I. Аптечный склад для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами)

1. Общие положения. Порядок организации


1.1. Аптечный склад организуется с целью организации оптовой торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, разрешенными к реализации через фармацевтические (аптечные) организации.

1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами (предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами), а также физическими лицами (индивидуальными предпринимателями), имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.

1.3. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, только при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.

2. Производственная деятельность, контроль


2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через фармацевтические (аптечные) организации.

2.2. Аптечный склад должен иметь вывеску "Аптечный склад", информацию о часах работы, адрес и телефоны вышестоящей организации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Федеральным законом от 09.01.96 г. N 2-ФЗ "О защите прав потребителей".

2.3. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного склада проводит лицензирующий орган, а также органы государственного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.

3. Нормативы размещения и оснащения необходимым оборудованием


3.1. Аптечный склад организуется в изолированном помещении с отдельным входом, на правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

3.2. Аптечный склад может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или иного назначения.

3.3. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений аптечного склада должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, санитарные правила, методические рекомендации, приказы Минздрава РФ). Аптечный склад должен располагать необходимым набором помещений, соответствующих физико-химическим свойствам хранимых товаров:

- для приема товара;

- для хранения огнеопасных веществ;

- для термолабильных препаратов;

- для перевязочных материалов;

- служебно-бытовые помещения.

Размещение на площадях аптечного склада подразделений, функционально не связанных с его деятельностью, не допускается.

3.4. Возможно размещение аптечного склада в отдельной комнате при хранении небольших объемов однородной продукции, допускающей совместное хранение. Комната должна позволять свободное размещение необходимой мебели и оборудования.

3.5. Аптечный склад, производящий хранение наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, организуется и размещается в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, по согласованию с органами управления внутренних дел Тульской области.

3.6. Аптечный склад должен быть оснащен мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- металлическими шкафами (сейфами) для хранения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств;

- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- термометрами, гигрометрами или психрометрами;

- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима;

- необходимым технологическим оборудованием.

3.7. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями, лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные требования к размерам площадей и наличию оборудования.

4. Требования к персоналу


4.1. Функции по приему, хранению и отпуску лекарственных средств, изделий медицинского назначения должны осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании). Фармацевтический персонал, занятый контролем качества лекарственных средств, должен проходить инструктаж в областной контрольно-аналитической лаборатории.

4.2. Персонал аптечного склада обязан:

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на инфекционные заболевания в соответствии с действующими нормативными документами, сведения о профилактических прививках в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем месте только в санитарной одежде;

- курение, прием пищи во время работы запрещаются.

4.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, требованиями санитарного законодательства и правилами трудового распорядка.

4.4. Фармацевтический персонал аптечного склада обязан каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации при государственных образовательных учреждениях.

II. Аптека

1. Общие положения. Порядок организации


1.1. Аптека организуется с целью организации лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.

1.2. Аптека - аптечное учреждение, осуществляющее розничную торговлю, изготовление и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения для населения и лечебно-профилактических учреждений. Аптека организуется при лечебно-профилактических учреждениях и других объектах по согласованию с органами местного самоуправления.

1.3. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также физическими лицами (индивидуальными предпринимателями), имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.

1.4. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, только при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.

2. Производственная деятельность, контроль


2.1. Аптека осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения (аптека готовых лекарственных форм), изготовление и отпуск лекарственных средств (производственная аптека).

2.2. Ассортимент аптеки должен включать обязательный перечень жизненно важных лекарственных препаратов, утвержденный региональным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2.3. Аптека должна иметь вывеску "Аптека", информацию о часах работы, адрес и телефоны вышестоящей организации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Федеральным законом от 09.01.96 г. N 2-ФЗ "О защите прав потребителей".

2.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки проводит лицензирующий орган, а также органы государственного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.

3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием


3.1. Аптека организуется в изолированном помещении на правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

3.2. Аптека может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или иного назначения.

3.3. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений аптеки должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, санитарные правила, методические рекомендации, приказы Минздрава РФ). Аптека должна располагать необходимым набором помещений (с отдельным входом), соответствующим специфике ее деятельности и объему выполняемой работы:

- зал обслуживания населения;

- помещения для хранения товара;

- помещения для приема товара;

- ассистентская (для производственных аптек);

- моечная (для производственных аптек);

- дистилляционная (для производственных аптек);

- административно-бытовые помещения.

В производственной аптеке могут быть предусмотрены дополнительные помещения.

Размещение на площадях аптеки подразделений, функционально не связанных с аптекой, не допускается. В здании, в структуре которого организуется аптека, обязательно наличие электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции. При организации аптеки в отдельно стоящем здании (строении), обязательно наличие электрического освещения, автономного санузла и отопления.

3.4. Аптека, осуществляющая оборот наркотических лекарственных средств, должна быть оборудована в соответствии с типовыми требованиями по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации.

3.5. Аптека должна быть оснащена мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- металлическими шкафами (сейфами) для хранения наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;

- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- термометрами, гигрометрами или психрометрами;

- кассовым аппаратом;

- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима;

- необходимым технологическим оборудованием.

3.6. В аптеке рабочие места фармацевтов, непосредственно занятых обслуживанием населения, должны быть изолированы от покупателей стеклянной перегородкой.

3.7. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные требования к размерам площадей и наличию оборудования.

4. Требования к персоналу


4.1. Функции по приему, хранению, реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения должны осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании). Фармацевтический персонал занятый изготовлением и контролем качества лекарственных средств кроме того, периодически, должен проходить инструктаж в областной контрольно-аналитической лаборатории.

4.2. Персонал аптеки обязан:

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на инфекционные заболевания в соответствии с действующими нормативными документами, сведения о профилактических прививках в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем месте только в санитарной одежде;

- курение, прием пищи во время работы запрещаются.

4.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, требованиями санитарного законодательства и правилами трудового распорядка.

4.4. Фармацевтический персонал аптеки обязан каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации при государственных образовательных учреждениях.

III. Аптечный пункт

1. Общие положения. Порядок организации


1.1. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

1.2. Аптечный пункт - аптечное учреждение, осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения, организуемое при лечебно-профилактических учреждениях, предприятиях торговли и других объектах по согласованию с органами местного самоуправления.

1.3. Аптечный пункт может быть организован юридическими лицами, а также физическими лицами (индивидуальными предпринимателями), имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.

1.4. Деятельность аптечного пункта осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, только при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.

2. Производственная деятельность


2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, (за исключением наркотических лекарственных средств и психотропных веществ), изделий медицинского назначения и других товаров разрешенных к реализации через аптечные организации. Реализация ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки 1 и 2 Постоянного комитета по контролю наркотиков, может осуществляться по разрешению органов управления внутренних дел по Тульской области в установленном порядке.

2.2. Ассортимент аптечного пункта должен включать обязательный перечень жизненноважных лекарственных препаратов, утвержденный региональным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2.3. Аптечный пункт должен иметь вывеску "Аптечный пункт", информацию о часах работы, адрес и телефоны вышестоящей организации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Законом от 09.01.96 г. N 2-ФЗ "О защите прав потребителей".

2.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта проводит лицензирующий орган, а также органы государственного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.

3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием


3.1. Аптечный пункт организуется в изолированном помещении на правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

3.2. Аптечный пункт может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или иного назначения.

3.3. Аптечный пункт должен располагаться в изолированной комнате с отдельным входом или в изолированном блоке, изготовленном в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и требованиями противопожарной безопасности. В случае реализации сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, входящих в списки 1 и 2 Постоянного комитета по контролю наркотиков, в помещении оборудованном в соответствии с типовыми требованиями по технической укрепленности, по разрешению органов внутренних дел.

3.4. При организации аптечного пункта в качестве самостоятельного аптечного учреждения его площадь должна включать торговую площадь, зону обслуживания населения, помещение для приемки, распаковки и хранения продукции. В случае, когда аптечный пункт организован аптекой или аптечным складом, наличие помещений хранения не обязательно.

3.5. В здании, в структуре которого организуется аптечный пункт, обязательно наличие электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления. При организации аптечного пункта в отдельно стоящем здании (строении) обязательно наличие электрического освещения, автономного санузла и отопления.

3.6. Аптечный пункт должен быть оснащен мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- металлическим шкафом (сейфом) для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств;

- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;

- рабочим столом и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- термометрами, гигрометрами или психрометрами;

- кассовым аппаратом;

- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима.

3.7. В аптечном пункте рабочее место фармацевта должно быть изолировано от покупателей стеклянной перегородкой.

3.8. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные требования к размерам площадей и наличию оборудования.

4. Требования к персоналу


4.1. Функции по приему, хранению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения должны осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).

4.2. Персонал аптечного пункта обязан:

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на инфекционные заболевания в соответствии с действующими нормативными документами, сведения о профилактических прививках в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем месте только в санитарной одежде;

- курение, прием пищи во время работы запрещаются.

4.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного пункта руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, требованиями санитарного законодательства и правилами трудового распорядка.

4.4. Фармацевтический работник, осуществляющий входной контроль поступающих медикаментов, обязан пройти предварительный инструктаж в контрольно-аналитической лаборатории.

4.5. Фармацевтический персонал аптечного пункта обязан каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации при государственных образовательных учреждениях.

IV. Аптечный киоск

1. Общие положения. Порядок организации


1.1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

1.2. Аптечный киоск - аптечное учреждение, осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения, организуемое при лечебно-профилактических учреждениях, предприятиях торговли и других объектах по согласованию с органами местного самоуправления.

1.3. Аптечный киоск может быть организован юридическими лицами, а также физическими лицами (индивидуальными предпринимателями), имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.

1.4. Деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, только при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.

2. Производственная деятельность, контроль


2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения.

2.2. Ассортимент аптечного киоска должен включать обязательный перечень жизненно важных лекарственных препаратов (безрецептурного отпуска), утвержденный региональным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску "Аптечный киоск", информацию о часах работы, адрес и телефоны вышестоящей организации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Федеральным законом от 09.01.96 г. N 2-ФЗ "О защите прав потребителей".

2.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска проводит лицензирующий орган, а также органы государственного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.

3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием


3.1. Аптечный киоск организуется в изолированном помещении на правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

3.2. Аптечный киоск может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или иного назначения.

3.3. Аптечный киоск должен располагаться в изолированной комнате с отдельным входом или в изолированном блоке, изготовленном в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и требованиями противопожарной безопасности.

3.4. При организации аптечного киоска в качестве самостоятельного аптечного учреждения его рекомендуемая площадь должна включать торговую площадь, зону обслуживания населения, помещение для приемки, распаковки и хранения продукции. В случае, когда аптечный киоск организован аптекой или аптечным складом, наличие помещений хранения не обязательно.

3.5. В здании, в структуре которого организуется аптечный киоск, обязательно наличие электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции. При организации аптечного киоска в отдельно стоящем здании (строении) обязательно наличие электрического освещения, автономного санузла и отопления.

3.6. Аптечный киоск должен быть оснащен мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;

- рабочим столом и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- термометрами, гигрометрами или психрометрами;

- кассовым аппаратом;

- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима.

3.7. В аптечном киоске рабочее место фармацевта должно быть изолировано от покупателей стеклянной перегородкой.

3.8. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные требования к размерам площадей и наличию оборудования.

4. Требования к персоналу


4.1. Функции по приему, хранению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения должны осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).

4.2. Персонал аптечного киоска обязан:

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на инфекционные заболевания в соответствии с действующими нормативными документами, сведения о профилактических прививках в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем месте только в санитарной одежде;

- курение, прием пищи во время работы запрещаются.

4.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного киоска руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, требованиями санитарного законодательства и правилами трудового распорядка.

4.4 Фармацевтический работник, осуществляющий входной контроль поступающих медикаментов, обязан пройти предварительный инструктаж в контрольно-аналитической лаборатории.

4.5. Фармацевтический персонал аптечного киоска обязан каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации при государственных образовательных учреждениях.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

Название документа: ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

Номер документа: 26

Вид документа: Постановление Губернатора Тульской области

Принявший орган: Губернатор Тульской области

Статус: Недействующий

Опубликован: ТУЛЬСКИЕ ИЗВЕСТИЯ N 21-22 от 02.02.1999
Дата принятия: 20 января 1999

Дата редакции: 20 января 1999