ГОСТ Р 71580-2024

(ИСО 20698:2018)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ НЕЙРОАКСИАЛЬНЫХ КАТЕТЕРОВ

Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories

ОКС 11.040.20

Дата введения 2025-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1150-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20698:2018* "Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним" (ISO 20698:2018 "Catheter systems for neuraxial application - Sterile and single-use catheters and accessories", MOD) путем включения дополнительных положений и замены нормативных ссылок оригинала, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20698:2018, разработанному Техническим комитетом по стандартизации ТК 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Международных стандартов, охватывающих катетерные системы для нейроаксиального применения, не существовало, при этом соответствующий класс медицинских изделий очень широк и насчитывает несколько миллионов вводимых или имплантируемых катетеров в год. Для многих применений (например, когда целью являются головной мозг или позвоночник) существуют значительные клинические риски.

Повышение осведомленности о потенциальной роли несовместимых соединителей привело к сокращению числа таких инцидентов, как неправильный путь доставки лекарственных препаратов и другие неправильные соединения между медицинскими изделиями. Соединители для нейроаксиального применения описаны в ГОСТ Р ИСО 80369-6.

Настоящий стандарт разработан специально для нейроаксиального применения.

Руководство по переходным периодам внедрения требований настоящего стандарта приведено в [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения.

Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям.

Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях.

Примечания

1 Области для нейроаксиального применения включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство и эпи-, экстра- или перидуральное пространство (указанные области являются лишь примерами, а не исчерпывающим перечнем). При нейроаксиальном применении анестетики/анальгетики могут быть введены регионарно, воздействуя на большую часть тела, такую как конечность, и включать блокады сплетений, такие как блокады плечевого сплетения или блокады отдельных нервов. Процедуры при нейроаксиальном применении включают непрерывное вливание в раны местных анестетиков.

2 Местная анестезия/обезболивание с введением анестетика подкожно и системное введение анестетиков не считаются нейроаксиальными применениями.

Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов:

- спинальные/эпидуральные катетерные системы;

- спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы;

- катетерные системы для блокады периферических нервов;

- катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции).

Настоящий стандарт не распространяется:

- на насосы и другие изделия, предназначенные для доставки лекарственных препаратов через катетерные системы;

- катетеры, обычно предназначенные для введения в организм веществ, которые не предназначены для непосредственного взаимодействия с нервной системой, но которые оказывают косвенное воздействие на нервную систему (например, иглы-канюли);

- дренажные катетеры для любого другого применения, кроме нейроаксиального.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 7886-1** Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1 Шприцы для ручного использования

ГОСТ ISO 10555-1** Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-7** Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

ГОСТ Р ИСО 9626** Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 80369-6 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 катетер (catheter): Трубчатое изделие, предназначенное для частичного или полного введения или имплантирования в организм для введения и/или удаления жидкостей.

3.2 дистальный конец (distal end): Конец катетера (3.1), который вводится как можно дальше в организм пациента.

3.3 канюля (hub): Соединитель(и) на проксимальном конце катетера (3.1), который является неотъемлемой частью катетера (3.1) либо надежно прикрепляется к проксимальному концу катетера (3.1).

Примечание - Проксимальный конец (proximal end) - это конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.4 эффективная длина (effective length): Длина катетера (3.1), которая может быть введена в тело.

Примечание - См. рисунки 1 и 2.

3.5 функциональная длина (functional length): Длина катетера (3.1) между наконечником и наиболее проксимальным отверстием.

Примечания

1 Применяется к катетерам с боковыми отверстиями.

2 См. рисунки 1 и 2.

3.6 полная длина (total length): Общая длина катетера (3.1), включая соединитель катетера.

Примечание - См. рисунки 1 и 2.

3.7 наружный диаметр (outside diameter): Наибольший диаметр катетера (3.1) по эффективной длине (3.4).

3.8 соединительный узел (junction): Соединение одной или нескольких трубок с остальной частью катетера (3.1)/изделия, в которых сборка трубок обеспечивает механическую опору в растяжении/сжатии во время клинического использования.

3.9 стилет (stylet): Гибкое изделие внутри катетера (3.1) для облегчения введения катетера (3.1).

3.10

      - эффективная длина (3.4); - полная длина (3.6); - функциональная длина (3.5)

     Рисунок 1 - Пример катетера для нейроаксиального применения с указанием длин и разметки - спинальный/эпидуральный порт

      - эффективная длина (3.4); - полная длина (3.6); - функциональная длина (3.5)