• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил

ГОСТ Р ИСО 9626-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования и методы испытаний

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods


ОКС 11.040.25

Дата введения 2021-02-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 509-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" (ISO 9626:2016 "Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9626-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016, подготовленному техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 9626:1991, которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение 1, опубликованное в 2001 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 9626 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) добавление спецификаций для игольных трубок из нержавеющей стали для метрических размеров 0,18; 0,2; 0,23 и 0,25 мм и внедрения более тонких трубок для повышения комфорта при внутривенном введении, в частности для младенцев и для использования в педиатрии;

b) добавление обозначения толщины стенки помимо нормальных и тонкостенных трубок;

c) добавление минимальных внутренних диаметров для дополнительных деталей, где это возможно;

d) пересмотр средств определения используемых сталей;

e) пересмотр таблицы размеров и параметров жесткости трубок.

Приложения A, B, C, D и Е являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие.

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр).

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 15510, Stainless steels - Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание - Выражается в миллиметрах.

3.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

3.3 толщина стенки (wall thickness): Толщина материала между внутренним и наружным диаметром трубки.

Примечание - Выражается как RW - нормальная стенка, TW - тонкая стенка, ETW - экстратонкая стенка и UTW - ультратонкая стенка, как указано в таблице 1.

4 Материалы


Трубки должны быть изготовлены из нержавеющих сталей, перечисленных в ИСО 15510. Выбранные материалы должны соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте. Выбор конкретного типа нержавеющей стали должен быть произведен с учетом предполагаемого использования, например длительного контакта с лекарственными средствами, и должен учитывать требования к биосовместимости.

Примечание - Соответствующие требования к биосовместимости приведены в ИСО 10993-1.

5 Требования

5.1 Общие требования


При выборе трубки для конкретного применения и предполагаемого использования должен быть применен риск-ориентированный подход.

5.2 Обработка поверхности и внешний вид


При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.

Спецификации обработки поверхности могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для обработки поверхности.

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости.

5.3 Чистота


При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением поверхности трубки не должны содержать металлической пыли и обрабатывающих агентов.

Спецификации чистоты могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для чистоты.

5.4 Пределы кислотности и щелочности


При определении с помощью лабораторного рН-метра и электрода общего назначения значение рН смыва, приготовленного в соответствии с приложением А, должно находиться в пределах одной единицы рН контрольной жидкости.

5.5 Обозначение размера


Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.

Пример - 0,25 мм (31G) ETW.

5.6 Размеры


Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Размеры трубки

Обозначенный метрический размер, мм

Калибр

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний, мм

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний, мм

Стенка

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

0,18

34

0,178

0,191

RW

0,064

TW

0,091

ETW

0,105

0,20

33

0,203

0,216

RW

0,089

TW

0,105

ETW

0,125

0,23

32

0,229

0,241

RW

0,089

TW

0,105

ETW

0,125

UTW

0,146

0,25

31

0,254

0,267

RW

0,114

TW

0,125

ETW

0,146

UTW

0,176

0,30

30

0,298

0,320

RW

0,133

TW

0,165

ETW

0,190

UTW

0,240

0,33

29

0,324

0,351

RW

0,133

TW

0,190

ETW

0,240

UTW

0,265

0,36

28

0,349

0,370

RW

0,133

TW

0,190

0,40

27

0,400

0,420

RW

0,184

TW

0,241

0,45

26

0,440

0,470

RW

0,232

TW

0,292

0,50

25

0,500

0,530

RW

0,232

TW

0,292

0,55

24

0,550

0,580

RW

0,280

TW

0,343

0,60

23

0,600

0,673

RW

0,317

TW

0,370

ETW

0,460

0,70

22

0,698

0,730

RW

0,390

TW

0,440

ETW

0,522

0,80

21

0,800

0,830

RW

0,490

TW

0,547

ETW

0,610

UTW

0,645

0,90

20

0,860

0,920

RW

0,560

TW

0,635

ETW

0,687

UTW

0,713

1,10

19

1,030

1,100

RW

0,648

TW

0,750

ETW

0,850

UTW

0,891

1,20

18

1,200

1,300

RW

0,790

TW

0,910

ETW

1,041

1,40

17

1,400

1,510

RW

0,950

TW

1,156

ETW

1,244

UTW

1,276

1,60

16

1,600

1,690

RW

1,100

TW

1,283

ETW

1,390

1,80

15

1,750

1,900

RW

1,300

TW

1,460

ETW

1,560

2,10

14

1,950

2,150

RW

1,500

TW

1,600

ETW

1,727

2,40

13

2,300

2,500

RW

1,700

TW

1,956

2,70

12

2,650

2,850

RW

1,950

TW

2,235

3,00

11

2,950

3,150

RW

2,200

TW

2,464

3,40

10

3,300

3,500

RW

2,500

TW

2,819

Примечание 1 - RW - нормальная стенка; TW - тонкая стенка; ETW - экстратонкая стенка; UTW - ультратонкая стенка.

Примечание 2 - Размеры иглы менее 0,25 мм, может быть учтена неопределенность измерений существующего измерительного оборудования.

Примечание 3 - Настоящий стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр.

Примечание 4 - OD - наружный диаметр; ID - внутренний диаметр.


5.7 Размер образца


В тех случаях, когда отбор образцов применим, размеры образцов определяются на основе принципов оценки риска и включаются в спецификацию трубки с учетом предполагаемого использования.

5.8 Жесткость


При испытании в соответствии с приложением В трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2.

Для трубок, параметры испытания на жесткость которых не определены в настоящем стандарте, изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные требования к жесткости на основе оценки риска конечного использования трубки по назначению.

Для определения необходимости проведения дополнительных испытаний следует рассмотреть конечный продукт, для которого предназначена трубка.

Таблица 2 - Условия испытания на жесткость

Нормальная стенка трубки

Тонкая стенка трубки

Экстратонкая стенка трубки

Ультратонкая стенка трубки

Обо-
зна-
чен-
ный мет-
ри-
чес-
кий раз-
мер

Диа-
па-
зон, мм ±0,1

Изги-
ба-
ющая сила, Н ±0,1

Мак-
си-
маль-
ное отк-
ло-
не-
ние, мм

Диа-
па-
зон, мм ±0,1

Изги-
ба-
ющая сила, Н ±0,1

Мак-
си-
маль-
ное отк-
ло-
не-
ние, мм

Диа-
па-
зон, мм ±0,1

Изги-
ба-
ющая сила, Н ±0,1

Мак-
си-
маль-
ное отк-
ло-
не-
ние, мм

Диа-
па-
зон, мм ±0,1

Изги-
ба-
ющая сила, Н ±0,1

Мак-
си-
маль-
ное отк-
ло-
не-
ние, мм

0,18

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

0,2

5,0

0,6

0,25

5,0

0,6

0,27

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

0,23

5,0

0,9

0,20

5,0

0,9

0,20

5,0

0,9

0,22

5,0

0,9

0,25

0,25

5,0

1,1

0,17

5,0

1,1

0,18

5,0

1,1

0,21

5,0

1,1

0,24

0,3

5,0

1,3

0,11

5,0

1,3

0,11

5,0

1,3

0,16

5,0

1,3

0,20

0,33

5,0

1,6

0,09

5,0

1,6

0,12

5,0

1,6

0,17

5,0

1,6

0,19

0,36

5,0

3,6

0,14

5,0

3,6

0,14

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

0,4

9,5

2,7

0,52

7,5

3,4

0,34

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Название документа: ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Номер документа: ИСО 9626-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 18 августа 2020

Дата начала действия: 01 февраля 2021