ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 6

Частные требования к соединителям нейроаксиального применения

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application

ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 95-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-6:2016* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения" (ISO 80369-6:2016 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате нейроаксиального введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

a) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D-G описаны методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

Существуют международные доказательства того, что медикаментозные ошибки "неверного маршрута" при применении нейроаксиальных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ приводили к летальному исходу или причиняли серьезный ВРЕД здоровью. Имеются сообщения о введении неэпидуральных препаратов в эпидуральное пространство и о введении растворов местных анестетиков, предназначенных для эпидурального внутривенно [1], [9], [14], [15], [19]. Также существует информация о том, что анестетик для внутривенного введения вводился в спинномозговую жидкость через наружный вентрикулярный дренаж [11], и более ранняя информация о ненадлежащем введении антибиотиков тем же путем.

В июле 2007 года Всемирный альянс за безопасность пациентов Всемирной организации здравоохранения выпустил Предупреждение 115 с описанием четырех случаев в разных странах, когда препарат винкристин был случайно введен интратекально, а не внутривенно, как предназначено [1]. В Предупреждении указывалось, что с 1968 года об этой же ошибке сообщалось 55 раз из различных учреждений.

Эти инциденты произошли, несмотря на неоднократные предупреждения о РИСКЕ и введение обширных требований и рекомендаций по маркировке, предназначенных стандартизировать практику и снизить РИСКИ.

Другие организации здравоохранения по всему миру также выпустили подробное руководство, чтобы свести к минимуму РИСК ошибок "неверного маршрута" [9], [15], [20], [21].

Тем не менее сообщения о смертельных случаях после введения алкалоидов барвинка продолжают поступать на международном уровне [22]. В 2009 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США выпустило Календарь медицинских изделий, в который был включен пример тематического исследования нейроаксиального неправильного соединения [12].

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ для ПРИМЕНЕНИЯ, указанными в стандартах серии ИСО 80369 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, за исключением случаев, указанных в G.2. Данные СОЕДИНИТЕЛИ при установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны снижать РИСК попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидкой питательной смеси альтернативным путем, например нейроаксиально, внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

В настоящем стандарте используются следующие типы шрифтов:

- требования и определения: прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в ИСО 80369-1 и разделе 3: прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении А.

     1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ. Нейроаксиальное ПРИМЕНЕНИЕ включает использование МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях.

Примечание 1 - Участки для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ включают позвоночник, подоболочечное или субарахноидальное пространство, желудочки головного мозга и эпи-, экстра- или перидуральное пространство. Анестетики нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ можно вводить регионарно, затрагивая большую часть тела, например конечность, и включать блоки сплетения, такие как блоки плечевого сплетения или блоки отдельных нервов. Процедуры нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ включают непрерывное введение в раны местных анестетиков.

Примечание 2 - Для целей настоящего стандарта местная анестезия, вводимая подкожно, не считается нейроаксиальным ПРИМЕНЕНИЕМ.

Примеры - Предполагаемое введение включает интратекальную химиотерапию, местные анестетики, рентгеноконтрастные вещества, антибиотики, анальгетики.

Настоящий стандарт определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для использования с МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Примечание 3 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в настоящем стандарте. Кроме того, признано, что необходимо разработать стандарты для многих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, используемых для нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2010, 5.8, определяет альтернативные методы соответствия ИСО 80369-1:2010 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ нейроаксиального ПРИМЕНЕНИЯ, которые не соответствуют настоящему стандарту.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

________________

Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

________________

Заменен на ISO 80369-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний)

ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics (Стандартный метод определения механических свойств при испытании на растяжение пластмасс)

ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials (Стандартный метод испытаний свойств при изгибе неармированных и армированных пластиков и электроизоляционных материалов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2010, ИСО 14971:2007 и ИСО 80369-20:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 LOCK СОЕДИНИТЕЛЬ (LOCK CONNECTOR): СОЕДИНИТЕЛЬ, содержащий фиксирующий механизм.

3.2 НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.

Примечание 1 - Понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" не следует путать с понятием "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ". Хотя оба термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, понятие "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" отражает применение в медицинских целях, а понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" не только определяет применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортирования и т.д.

[МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, 3.71, изменено, заменено "ОПЕРАТОР" на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ"]

3.3 НОРМИРОВАННОЕ <ЗНАЧЕНИЕ> (RATED <VALUE>): Термин, относящийся к значению, установленному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для определенных условий применения.

[МЭК 60601-1:2005 , 3.97]

3.4 SLIP СОЕДИНИТЕЛЬ (SLIP CONNECTOR): СОЕДИНИТЕЛЬ без фиксирующего механизма.

3.5 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, взаимодействующее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

Примечание 1 - У одного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть несколько ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 2 - К общим ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ относятся врачи, ПАЦИЕНТЫ, технический, ремонтный и обслуживающий персонал.

[МЭК 62366-1:2015, 3.24]

3.6 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (USER PROFILE): Перечень психических, физических и демографических характеристик предполагаемой группы ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также любых особых характеристик, таких как профессиональные навыки, требования к работе и условия труда, которые могут иметь отношение к проектным решениям.

[МЭК 62366-1:2015, 3.29]