ГОСТ Р 57492-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 504-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых электрокардиостимуляторов (ИЭКС). Стандарт может использоваться самостоятельно, а также совместно со стандартами, устанавливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных закупок активных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антибрадикардитические функции, не являющиеся для них основными (например, в имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным документом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС.

Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС, как определено в разделе 5.

Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 31212 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31582 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 R(P)-синхронизированный режим: Режим работы ЭКС, при котором выходные импульсы принудительно генерируются в ответ на детектированные (воспринятые) предсердные (Р) и/или желудочковые (R) события, обычно по окончании соответствующей задержки и/или интервала ("триггерная" или "повторяющаяся" реакция ЭКС).

Примечание - При отсутствии естественной активности предсердий (желудочков) ЭКС работает на установленной частоте стимуляции.

3.2 R(P)-запрещаемый режим: Режим работы ЭКС, при котором формирование выходного стимулирующего импульса блокируется при восприятии спонтанного или внешнего сигналов предсердных (Р) и/или желудочковых (R) событий, но стимулятор находится в постоянной готовности к нанесению стимулов ("запрещающий" способ реакции ЭКС).

Примечание - При отсутствии естественной активности предсердий (желудочков) ЭКС работает на установленной частоте стимуляции.

3.3 базовая частота: Частота импульсов ЭКС, с которой осуществляется стимуляция камеры сердца при отсутствии спонтанной сердечной активности.

3.4 базовый период следования импульсов (базовый интервал стимуляции): Период времени между двумя последовательными стимулами при отсутствии между ними воспринятой спонтанной активности стимулируемой камеры сердца или другого электрического воздействия.

3.5 внутрисердечная электрограмма; ВСЭГ: Графическое изображение сердечных сигналов, зарегистрированных посредством имплантированных электродов изнутри сердца и с поверхности сердца.

Примечание - ВСЭГ имеет отдельный маркерный канал, показывающий, как именно устройство восприняло события, автоматически выполнило измерения и реализовало алгоритмы.

3.6 гистерезис: Параметр однокамерных и многокамерных ИЭКС, определяемый как разница между выскальзывающим интервалом и базовым интервалом стимуляции.

Примечание - Обычно используется для поиска и поддержания собственной частоты ритма сердца (параметр группы гистерезис частоты). В многокамерных ИЭКС - отдельная возможность расширения длины фиксированных предсердно-желудочковых интервалов для поиска собственного АВ-проведения (параметр группы гистерезис АВ-задержек).

3.7 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Часть ИЭКС, включающая в себя электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.

3.8 имплантируемый злектрокардиостимулятор; ИЭКС: Имплантируемое с помощью хирургического вмешательства в тело пациента активное электрическое МИ, помещенное в изолированный корпус (имплантируемый генератор импульсов), предназначенное для стимуляции сердечных сокращений посредством генерации электрических импульсов, которые передаются к сердечной мышце через имплантированные электроды, в соответствии с реализацией неинвазивно запрограммированных устройству параметров и алгоритмов (с помощью программатора).

Примечание - Согласно настоящему стандарту имплантируемый электрокардиостимулятор может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например программатор, устройство тестовых измерений.

3.9 межжелудочковый интервал (задержка) (V-V): Параметр устройства ресинхронизирующей терапии, определяемый как интервал между правожелудочковым и левожелудочковым стимулами.

3.10 предсердно-желудочковый интервал (задержка) (A-V): Параметр многокамерных ИЭКС, определяемый как интервал после воспринятой спонтанной электрической активности предсердий, или сформированный предсердным стимуляционным импульсом и последующей воспринятой спонтанной электрической активностью желудочков, или сформированный импульсом стимуляции желудочков.

3.11 интродьюсер: Одноразовое или многоразовое устройство, обеспечивающее внутрисосудистое введение электродов и катетеров без дополнительной травмы и повторных пункций.

3.12 магнитный тест (магнитный режим): Переход на асинхронную стимуляцию в ответ на прикладывание постоянного магнита с изменением частоты стимуляции для верификации функционирования ИЭКС и оценки состояния батареи.

3.13 максимальная сенсорная частота: Максимальная частота стимуляции в ответ на сенсорный сигнал одно-, двух-, многокамерных режимов стимуляции.

3.14 максимальная частота синхронизации: Частота, на которой осуществляется максимальная частота Р-синхронизированной желудочковой стимуляции в многокамерных режимах, поддерживающих восприятие и стимуляцию отслеживаемых камер сердца в соотношении 1:1 (например, DDD, DDDR, VDD, VDDR).

3.15 межимпульсный интервал (интервал электростимуляции, автоматический интервал стимуляции): Период времени между двумя последовательными стимулами.

3.16 МРТ-совместимость: Совместимость ИЭКС с процедурой магнитно-резонансной томографии (МРТ) при условии использования в составе имплантированного ИЭКС МРТ-совместимого генератора импульсов, МРТ-совместимых электродов и соблюдения правил проведения процедуры МРТ-сканирования согласно требованиям производителя имплантированного ИЭКС.

3.17 номинальный срок службы ИЭКС: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ИЭКС, определяемая расчетом исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ИЭКС в установленных пределах при определенных условиях.

Примечание - Во внимание не принимается никакая причина выхода ИЭКС из строя, не связанная с истощением источника питания.

3.18 программатор: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство, используемое для осуществления процедуры неинвазивного считывания показателей работы ИЭКС, тестирования и неинвазивного изменения его параметров.

3.19 рефрактерный период (интервал блокировки): Период времени, следующий непосредственно после воспринятого сердечного спонтанного или стимулированного события, во время которого любое воздействие игнорируется ИЭКС и не влияет на изменение каких-либо параметров и алгоритмов стимуляции.

Примечание - Рефрактерный период (РП) состоит из двух частей: абсолютного РП и относительного РП. Во время абсолютного РП кардиостимулятор не отвечает ни на какие электрические сигналы. Во время относительного РП кардиостимулятор воспринимает сигналы и перезапускает рефрактерные периоды. В многокамерных режимах стимуляции предсердный РП состоит из интервала АВ-задержки (функция абсолютного РП) и постжелудочкового предсердного рефрактерного периода (ПЖПРП в устройствах с желудочковым таймингом и его аналога в устройствах с предсердным таймингом).

3.20 сенсор: Устройство или компонент, оценивающие потребности пациента в изменении частотного профиля ритма сердца путем мониторирования какого-либо параметра, необходимые для выполнения функции частотной адаптации.

3.21 система удаленного мониторинга: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство коммуникационной поддержки связи пациента/оператора для передачи технической информации с ИЭКС на центральную станцию с целью мониторинга и реакции специалиста на возможные нарушения.