ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ IS-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers. Technical requirements and test methods

     

ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480

Дата введения 2011-11-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 384-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5841-3:2000* "Имплантаты для кардиохирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные" (ISO 5841-3:2000 "Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Не используйте гнезда соединителя, определенные в настоящем стандарте, если имплантируемые электрокардиостимуляторы способны передавать опасные нестимулирующие сигналы (например, сигналы дефибрилляции) через соединитель IS-1 (см. 4.3.3).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.

Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов.

Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841-1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1.

Примечание - Соединительные узлы электрокардиостимуляторов, не соответствующие настоящему стандарту, могут быть безопасными, надежными и иметь клинические преимущества.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ИСО 5841-1:1989 Электрокардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы

Примечание - Стандарт ИСО 5841-1:1989 заменен ИСО 14708-2:2005.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 5841-1, а также следующие термины и определения:

3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и соединительного гнезда для электрического и механического соединений электрода с кардиостимулятором.

3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, относящаяся к электроду. См. рисунок 1.

3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, относящаяся к кардиостимулятору. См. рисунок 3.

3.4 изолирующее кольцо (sealing ring): Кольцевой барьер, предназначенный для электрической изоляции электрически изолированных частей соединительного узла при имплантации.

3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде, для которой на соединительном выводе должно находиться одно изолирующее кольцо или более.

3.6 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального размера. См. рисунок 5.

3.7 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального размера. См. рисунок 2.

3.8 кольцо соединительного вывода (lead connector ring) <для биполярного вывода>: Наиболее радиально удаленный проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с наиболее удаленным проводящим элементом соединительного гнезда.

3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin) <для биполярного вывода>: Самый внутренний проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с самым внутренним проводящим элементом соединительного гнезда.

3.10 ножка соединительного вывода (lead connector pin) <для униполярного вывода>: Проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с самым внутренним (или единственным) проводящим элементом соединительного гнезда.

3.11 кольцевой прижимной винт (ring set screw): Прижимной винт в биполярном соединительном гнезде, предназначенный для контакта с кольцом соединительного вывода.

     4 Требования

     4.1 Общие положения

Методы испытания, установленные для следующих рабочих характеристик, являются испытаниями типа (квалификационными). Могут использоваться и эквивалентные исследования; тем не менее в спорных случаях должны применяться методы, приведенные в настоящем стандарте.

     4.2 Соединительный вывод

4.2.1 Требования к конструкции

4.2.1.1 Изолирующие кольца

Должно предусматриваться как минимум по одному изолирующему кольцу в каждой из двух зон на соединительном выводе; кольца должны располагаться согласно рисунку 1.

Размеры в миллиметрах

1 Кольцо соединительного вывода на биполярном выводе.

а Дополнительная зона маркировки инструмента.

b Дополнительная зона маркировки положения начала.

с Передний край первого изолирующего кольца.

d Зона изолирующего кольца (изолирующие кольца показаны только для иллюстрации и не устанавливают форму, размер и количество).

е Осевая линия первого изолирующего кольца в неотклоненной позиции.

f Если область между базами А и В жесткая, то эти два диаметра должны быть концентричными в пределах 0,13 мм.