ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ IS-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers. Technical requirements and test methods

     

ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480

Дата введения 2011-11-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 384-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5841-3:2000* "Имплантаты для кардиохирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные" (ISO 5841-3:2000 "Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Не используйте гнезда соединителя, определенные в настоящем стандарте, если имплантируемые электрокардиостимуляторы способны передавать опасные нестимулирующие сигналы (например, сигналы дефибрилляции) через соединитель IS-1 (см. 4.3.3).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.

Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов.

Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841-1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1.

Примечание - Соединительные узлы электрокардиостимуляторов, не соответствующие настоящему стандарту, могут быть безопасными, надежными и иметь клинические преимущества.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ИСО 5841-1:1989 Электрокардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы

Примечание - Стандарт ИСО 5841-1:1989 заменен ИСО 14708-2:2005.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 5841-1, а также следующие термины и определения:

3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и соединительного гнезда для электрического и механического соединений электрода с кардиостимулятором.

3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, относящаяся к электроду. См. рисунок 1.

3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, относящаяся к кардиостимулятору. См. рисунок 3.

3.4 изолирующее кольцо (sealing ring): Кольцевой барьер, предназначенный для электрической изоляции электрически изолированных частей соединительного узла при имплантации.

3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде, для которой на соединительном выводе должно находиться одно изолирующее кольцо или более.

3.6 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального размера. См. рисунок 5.

3.7 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального размера. См. рисунок 2.

3.8 кольцо соединительного вывода (lead connector ring) <для биполярного вывода>: Наиболее радиально удаленный проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с наиболее удаленным проводящим элементом соединительного гнезда.

3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin) <для биполярного вывода>: Самый внутренний проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с самым внутренним проводящим элементом соединительного гнезда.

3.10 ножка соединительного вывода (lead connector pin) <для униполярного вывода>: Проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с самым внутренним (или единственным) проводящим элементом соединительного гнезда.

3.11 кольцевой прижимной винт (ring set screw): Прижимной винт в биполярном соединительном гнезде, предназначенный для контакта с кольцом соединительного вывода.

     4 Требования

     4.1 Общие положения

Методы испытания, установленные для следующих рабочих характеристик, являются испытаниями типа (квалификационными). Могут использоваться и эквивалентные исследования; тем не менее в спорных случаях должны применяться методы, приведенные в настоящем стандарте.

     4.2 Соединительный вывод

4.2.1 Требования к конструкции

4.2.1.1 Изолирующие кольца

Должно предусматриваться как минимум по одному изолирующему кольцу в каждой из двух зон на соединительном выводе; кольца должны располагаться согласно рисунку 1.

Размеры в миллиметрах

1 Кольцо соединительного вывода на биполярном выводе.

а Дополнительная зона маркировки инструмента.

b Дополнительная зона маркировки положения начала.

с Передний край первого изолирующего кольца.

d Зона изолирующего кольца (изолирующие кольца показаны только для иллюстрации и не устанавливают форму, размер и количество).

е Осевая линия первого изолирующего кольца в неотклоненной позиции.

f Если область между базами А и В жесткая, то эти два диаметра должны быть концентричными в пределах 0,13 мм.

g Зона, в которой применяется диаметр (3,1±0,3) мм.

h Диаметры мягких секций вывода могут определяться как среднее значение трех измерений, выполненных в отдельных областях, ориентированных под углами примерно 120° вокруг главной оси соединительного вывода.

i Скруглить острые углы.

Рисунок 1 - Соединительный вывод

4.2.1.2 Размеры

Соединительный вывод должен иметь размеры, приведенные на рисунке 1.

4.2.1.3 Соединительный вывод: непрерывность электрической цепи и функционирование

Ножка соединительного вывода должна иметь непрерывный электрический контакт с его стимулирующим электродом.

Кольцо соединительного вывода, если оно используется, должно иметь непрерывный электрический контакт с электродом, выполняющим функции стимуляции и восприятия электрограммы и отличным от электрода, имеющего непрерывный электрический контакт с ножкой соединительного вывода.

4.2.2 Требования к рабочим характеристикам

4.2.2.1 Максимальная сила введения и извлечения проходного калибра соединительного вывода

Соединительный вывод должен полностью вводиться в проходной калибр соединительного вывода, приведенный на рисунке 2, с максимальной силой введения и извлечения 14 Н и удовлетворять требованиям, представленным на рисунке 1.

Размеры в миллиметрах

1 - вентиляционное отверстие

Шероховатость всех внутренних поверхностей должна быть

Материал: поли(метилметакриат).

Рисунок 2 - Проходной калибр соединительного вывода

4.2.2.2 Электрический импеданс между проводящими частями

Минимальный электрический импеданс между проводящими элементами, которые должны быть электрически изолированы кольцами, должен быть равен 50 кОм. Соответствие проверяется согласно описанию, приведенному в приложении А.

4.2.2.3 Деформация, обусловленная действием прижимных винтов

Силы, производимые механизмом крепления, не должны приводить к такой деформации соединительного вывода, что силы введения и извлечения становятся чрезмерными.

Соответствие необходимо проверять следующим образом. Вставить соединительный вывод в соединительное гнездо, приведенное на рисунке 3, и закрепить в центре зон 6 и 7 (см. рисунок 3) двумя прижимными винтами М2 с центровым отверстием, приложив момент вращения (0,15±0,01) Н·м, а затем выкрутить прижимные винты. Сила извлечения соединительного вывода не может превышать 14 Н и должна соответствовать требованиям к силе введения и извлечения, определенным в 4.2.2.1.

Размеры в миллиметрах

а Зона стабилизации 1.

b Зона изоляции 2 для изолирующих колец соединительного вывода.

с Зона изоляции 3 для изолирующих колец соединительного вывода.

d Ось вывода (не должна смещаться от осевой линии соединительного гнезда более чем на 0,10 мм).

е Зона 5 для испытания силы введения ножки калибра.

f Зона 6 контакта кольца соединительного вывода (диаметр неприменим к пружинным контактам).

g Зона 7 контакта ножки соединительного вывода (диаметр неприменим к пружинным контактам).