ГОСТ 31582-2012

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 680-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31582-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14708-2:2005* Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Электрокардиостимуляторы).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53919-2010.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.

Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к стандарту ГОСТ 30324.0.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования".

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины, установленные стандартами ГОСТ 30324.0, ГОСТ 31212 и национальными стандартами государств упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:

_______________

* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 "Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний" и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 "Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний".

3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназначенная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.

3.2 униполярный электрод: Электрод с одной проводящей жилой.

3.3 биполярный электрод: Электрод с двумя проводящими жилами, электрически изолированными друг от друга.

3.4 диаметр электрода: Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод.

3.5 сопротивление электрода, : Электрическое сопротивление между контактной площадкой электрода и соответствующей ему жилой, присоединяемой к ЭКС, выраженное в Ом.