ГУБЕРНАТОР ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 05 октября 2010 года N 1076
Об утверждении административного регламента исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)
Постановление признано утратившим силу - постановлением Губернатора Владимирской области от 22.02.2011 N 137, НГР: ru33000201100059
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)", постановлением Губернатора области от 27.01.2006 N 43 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области" постановляю:
1. Утвердить административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) согласно приложению.
2. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя Губернатора области по социальной политике.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Губернатор области Н.В.Виноградов
Приложение
к постановлению Губернатора области
от 05.10.2010 N 1076
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
I. Общие положения
1.1. Административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент) государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент, государственная функция) разработан в целях повышения качества и эффективности государственной функции и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении указанных полномочий, переданных Российской Федерацией.
1.2. Государственная функция исполняется Департаментом в соответствии с:
- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 ("Российские вести", 09.09.93, N 174);
- Гражданским кодексом Российской Федерации ("Российская газета", 08.12.94, N 238-239),
- Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) ("Российская газета", N 148-149, 06.08.98, "Парламентская газета", 10.08.2000, N 151-152).
- Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета" , 31.12.2001, N 256),
- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 10.08.2001, N 153-154),
- Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", 05.05.2006, N 95),
- Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" ("Российская газета", 14.11.2007, N 254);
- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 30.12.2008, N 266),
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", 14.04.2010, N 78),
- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская газета", 26.06.2002, N 113),
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" ("Собрание законодательства РФ", 21.11.2005, N 47, ст. 4933),
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 17.02.2006, N 34).
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Российская газета", 25.04.2006, N 16),
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", 14.07.2006, N 152),
- постановлением Губернатора области от 27.01.2006 N 43 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области" ("Владимирские ведомости", 08.02.2006, N 24),
- постановлением Губернатора области от 04.06.2010 N 663 "О реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 N 1993-р" ("Владимирские ведомости", 09.06.2010, N 149).
1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения, является государственной функцией, исполняемой Департаментом, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлениями об аннулировании лицензий, ведением реестра лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.4. Заявителями государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие в соответствии с законодательством Российской Федерации право на занятие на территории Владимирской области фармацевтической деятельностью.
1.5. Перевод государственной услуги в электронный вид осуществляется в соответствии с этапами перехода на предоставление услуг (функций) в электронном виде, установленными распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 N 1993-р, а также Планом перехода на предоставление в электронном виде государственных, муниципальных и иных услуг (функций) органами исполнительной власти, органами местного самоуправления Владимирской области, учреждениями Владимирской области и муниципальными учреждениями, утвержденным постановлением Губернатора области от 04.06.2010 N 663.
1.6. Результатом исполнения государственной функции является:
- предоставление или отказ в предоставлении документов, подтверждающих наличие лицензий;
- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;
- принятие решения о приостановлении, возобновлении действия лицензии;
- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии;
- составление акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений, протокола об административном правонарушении;
- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.
1.7. В процессе исполнения государственной функции департамент взаимодействует с:
- Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Владимирской области (Управлением Росздравнадзора по Владимирской области);
- департаментом развития предпринимательства, торговли и сферы услуг администрации Владимирской области;
- судебными органами;
- правоохранительными органами;
- специалистами учреждений здравоохранения, привлекаемыми к проведению мероприятий по контролю.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, правил продажи лекарственных препаратов и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и требований к контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, а также правил уничтожения таких лекарственных средств;
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств и лекарственных препаратов, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии работы в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики);
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств и лекарственных препаратов, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
2.2. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.
2.3. Оказание государственной услуги производится по адресу:
Департамент здравоохранения администрации Владимирской области, отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: 600000, г. Владимир, ул. Никитская, д. 3. Время работы: в будние дни с 08-30 до 17-00. Обеденный перерыв с 12-00 до 12-30.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(4922) 32-58-71; 32-28-78:
Адрес электронной почты: 33.medlicence@rambler.ru, dz-lic@avo.ru
2.4. Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.
2.5. В месте исполнения государственной функции, а также на Интернет-сайте Департамента www.dz.avo.ru размещается по мере поступления и обновления следующая информация:
- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
- административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных);
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;
- график приема документов от соискателей лицензии;
- график работы комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности;
- планы проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции, в том числе перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.7. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
