РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
АДМИНИСТРАЦИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 августа 1995 г. N 389

О создании территориальной комиссии по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности
и утверждении Положений, регламентирующих ее деятельность

____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
постановления Главы администрации (губернатора) Калининградской
 области от 31 марта 1997 года N 256
____________________________________________________________________

Руководствуясь Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности"

В соответствии с постановлением главы администрации области от 9 февраля 1996 г. № 77 пункты 1,2,4 изложены в новой редакции

1. Создать при комитете по здравоохранению администрации области территориальную комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Назначить председателем территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Иноземцеву Евгению Ивановну - главного специалиста комитета по здравоохранению администрации области.

3. Возложить на территориальную комиссию лицензирование и аккредитацию медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц.

4. При проведении лицензирования и аккредитации медицинских и аптечных учреждений управления внутренних дел, управления федеральной службы безопасности и других ведомств привлекать к работе в комиссии их представителей.

5. Финансирование комиссии осуществлять из средств, накапливаемых на расчетном счете от оплаты работ по всем видам лицензирования и аккредитации.

6. Главам администраций городов и районов подготовить необходимые условия для проведения лицензирования медицинских учреждений государственной собственности, независимо от ведомственной принадлежности.

7. Утвердить:

7.1. Положение о территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц согласно приложению N 1;

7.2. Положение о лицензировании отдельных видов медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению N 2;

7.3. Положение о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Калининградской области согласно приложению N 3;

7.4. Положение о порядке выдачи лицензий на деятельность по оказанию психиатрической помощи для государственных, негосударственных психиатрических, психоневрологических учреждений, частнопрактикующих врачей-психиатров согласно приложению N 4;

7.5. Положение об экспертах территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц согласно приложению N 5.

8. Считать утратившими силу:

- распоряжение администрации области от 17 февраля 1992 года N 80-р "О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности";

- постановление главы администрации области от 10 марта 1992 г. N 81 "О порядке осуществления и выдачи лицензии на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью".

9. Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя главы администрации области Кузнецову И.С.

10. Настоящее постановление вступает в силу с момента подписания.

ПОЛОЖЕНИЕ
о территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации
медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм
собственности, физических лиц

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Территориальная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц на право осуществления ими медицинской и фармацевтической деятельности (далее - Комиссия) является государственным органом, созданным при управлении здравоохранения администрации области.

Комиссия в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовой документацией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями администрации области, Положениями о порядке получения лицензии, настоящим Положением.

1.2. Финансирование Комиссии осуществляется за счет средств, получаемых от оплаты лицензирования (аккредитации).

1.3. Тарифы на лицензирование и аккредитацию утверждаются администрацией области.

1.4. Комиссия осуществляет свою деятельность в координации с государственными контрольными органами. При этом Комиссия руководствуется действующими нормативными актами, регламентирующими порядок взаимодействия и обмена информации с контрольными органами о деятельности лицензиатов.

2. СОСТАВ И СТРУКТУРА КОМИССИИ

2.1. В состав Комиссии входят представители управлений здравоохранения администрации области и мэрии города, лечебно-профилактических учреждений, профессиональных ассоциаций и иных заинтересованных организаций и учреждений.

2.2. Комиссия состоит из председателя, членов Комиссии и экспертов. Комиссию возглавляет председатель, назначаемый и освобождаемый от должности главой администрации области.

2.3. Председатель Комиссии подотчетен главе администрации области.

3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ

3.1. Председатель Комиссии выполняет следующие функции и обязанности:

3.1.1. Определяет структуру Комиссии и состав экспертов по согласованию с профессиональными ассоциациями;

3.1.2. Назначает и освобождает от должности членов Комиссии, заключает с экспертами контракты;

3.1.3. Действует без доверенности от имени Комиссии, представляет ее в государственных органах, предприятиях, учреждениях и организациях;

3.1.4. Заключает договоры и выдает доверенности;

3.1.5. Отдает приказы и дает распоряжения (в пределах своей компетенции), обязательные для всех работников Комиссии.

3.2. Структура Комиссии утверждается главой администрации области;

3.3. Привлечение к работе Комиссии экспертов и технических работников осуществляется на контрактной основе.

3.4. Основными функциями Комиссии являются:

3.4.1. Разработка плана и программ лицензирования и аккредитации.

3.4.2. Формирование групп экспертов.

3.4.3. Осуществление лицензирования и аккредитации.

3.4.4. Проведение анализа деятельности по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц.

3.4.5. Проведение консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации.

3.4.6. Участие в разработке медико-экономических стандартов и осуществление контроля за их выполнением.

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ.

Комиссия имеет право:

4.1. Получать информацию от субъектов лицензирования (далее лицензиата) и аккредитации в соответствии с Перечнем документов (см. Приложение N 1).

4.2. Направлять экспертов в учреждения (предприятия), на рабочие места лицензиатов для проведения экспертизы.

4.3. Определять порядок проведения лицензирования (аккредитации), состав и регламент деятельности экспертов.

4.4. Определять смету расходов Комиссии, цены на услуги по лицензированию и аккредитации и утверждать их в установленном порядке в администрации области.

4.5. Получать необходимую информацию и вносить предложения в администрацию области и другие органы государственного управления в пределах своей компетенции.

4.6. Информировать лицензиатов о сроках и порядке лицензирования (аккредитации).

4.7. Предоставлять лицензиатам Перечень утвержденной документации. (Приложения NN 1,2,3,4)

4.8. Проводить лицензирование и аккредитацию в установленном порядке.

4.9. Проводить экспертизу заявленных видов деятельности и услуг на соответствие установленным стандартам.

4.10. Выдавать лицензиатам лицензию (сертификат).

4.11. Приостанавливать действие и осуществлять аннулирование лицензии.

4.12. Вести учет и отчетность о деятельности Комиссии.

4.13. Предоставлять необходимую информацию в органы государственного управления и контрольные органы.

5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИАТОВ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ,
ВЛАДЕНИЮ И РАСПОРЯЖЕНИЮ ЛИЦЕНЗИЕЙ.

Владелец лицензии имеет право:

5.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования (аккредитации), условиях и сроках ее проведения.

5.2. Проходить лицензирование (аккредитацию) повторно.

5.3. По согласованию с Комиссией изменять сроки лицензирования (аккредитации).

5.4. Приглашать на процедуру лицензирования (аккредитации) независимых экспертов с правом совещательного голоса.

5.5. При несогласовании с решением Комиссии опротестовать его в установленном законодательством порядке.

Владелец лицензии обязан:

5.6. В установленном порядке подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования (аккредитации) (Приложения NN 1,4).

5.7. Нести ответственность за достоверность сведений в документах, предоставляемых для проведения лицензирования (аккредитации).

5.8. Предоставлять в Комиссию документы, подтверждающие оплату лицензирования (аккредитации).

5.9. Обеспечивать условия проведения экспертизы.

5.10. Обеспечивать представительство на заседании Комиссии.

5.11. Вносить плату за рассмотрение заявления и плату за выдачу лицензии.

5.12. Хранить лицензию и протокол к ней в условиях, обеспечивающих возможность ознакомления с ее содержанием клиентов (пациентов) и контрольных органов.

5.13. Соблюдать законодательство Российской Федерации в частях, регламентирующих заявленные виды деятельности.

6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И
ОТВЕТСТВЕННОСТИ СТОРОН.

6.1. В случае возникновения разногласий между лицензиатом и Комиссией они урегулируются путем переговоров, а при недостижении согласия - в установленном законодательством порядке.

При проведении лицензирования (аккредитации) лицензиат и Комиссия несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Приложение:

1. Перечень документов, направляемых лицензиатами для лицензирования и аккредитации.

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании отдельных видов медицинской и
фармацевтической деятельности