ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ (ГУБЕРНАТОР) КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 марта 1997 года N 256
Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности и внесении изменений в нормативные акты администрации области, регламентирующие деятельность, связанную с лицензированием фармацевтической деятельности
<Изменения:
постановлением Главы администрации области от 15 февраля 1999 г. N 58;
постановление Главы администрации Калининградской области от 23 июня 2003 года N 121 >
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности"
постановляю :
1. <Утратил силу : постановление Главы администрации Калининградской области от 23 июня 2003 года N 121>
2. <Утратил силу : постановление Главы администрации Калининградской области от 23 июня 2003 года N 121>
3. Признать утратившим силу:
<Постановлением Главы администрации области от 15 февраля 1999 г. N 58 абзац первый пункта 3 признан утратившим силу>
- абзац 1 приложения N 1 пункт 3 приложения N 2 - постановление главы администрации области от 9 августа 1995 года N 389 "О создании территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и утверждении Положений, регламентирующих ее деятельность";
- постановление главы администрации области от 9 февраля 1996 года N 77 "О Внесении изменений в постановление администрации области от 9 августа 1995 года N 389 "О создании территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и утверждения Положений, регламентирующих ее деятельность".
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации области - руководителя Департамента социальной политики администрации области (Демачева Л.В.).
5. Постановление вступает в силу со дня подписания.
Глава администрации Л. Горбенко
(губернатор) области
Приложение
к постановлению
главы администрации области
от 31 марта 1997 г. N 256
<Временное положение утратило силу : постановление Главы администрации Калининградской области от 23 июня 2003 года N 121 >
Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности
1. Настоящее Положение определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности, осуществляемые юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, без образования юридического лица, в том числе:
- торгово-посредническая деятельность по реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции; - получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции;
- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разреженных к применению в Российской Федерации;
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках. лекарственного растительного сырья и препаратов из него.
2. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления.
В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов фармацевтической деятельности одновременно, в лицензии каждый вид фармацевтической деятельности указывается отдельно.
3. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионный орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц наименования и организационно-правовой формы юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
вида фармацевтической деятельности:
срока действия лицензии;
б) копии учредительных документов для юридических лиц (если они не заверены нотариусом с предъявлением оригиналов);
в) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность;
ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов фармацевтической деятельности;
3) сертификат об аккредитации для аптечных предприятий (учреждений), осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств промышленного и внутриаптечного изготовления, выдаваемый аккредитационной фармацевтической комиссией, организованной при органе управления аптечной службой.
Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.
4. До принятия решения о выдаче лицензии лицензионный орган:
рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для его в нормативных документах;
организует в случае необходимости проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.
5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:
а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой установленного законом минимального размера оплаты труда;
б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-кратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.
6. В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступает в доход бюджета, за счет средств которого содержится лицензионный орган.
7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляются лицензионной комиссией.
8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок со дня получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, руководитель лицензионного органа может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии на 30 дней.
9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.
10. В лицензии указываются:
наименование органа, выдавшего лицензию:
для юридических лиц наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия;
срок действия лицензии;
условия осуществления лицензируемого вида фармацевтической деятельности (привила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется фармацевтическая деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида фармацевтической деятельности);
регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
Лицензия выдается на срок не менее 3-х лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.
Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.
Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.
В случае, если лицензионный вид фармацевтической деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом.
11. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
До переоформления лицензиат осуществляет фармацевтическую деятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом.
12. Лицензия подписывается руководителем (в случае отсутствия заместителем руководителя) лицензионного органа и заверяется печатью этого органа.
13. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной лицензионным органов субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. Регистрация проводится в течение 30-ти дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным п. 10 настоящего Положения.
14. Лицензионный орган приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случаях:
представления лицензиатом соответствующего заявления;
обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;
нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью, без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.
Лицензионный орган в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Лицензия считается возобновленной после принятия лицензионным органом соответствующего решения, о котором не позднее чем в З-дневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.
Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.
15. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, осуществляется лицензионным органом.
16. Лицензионный орган ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
17. Решения и действия лицензионного органа могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.
18. Руководители и должностные лица лицензионных органов несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
