ГУБЕРНАТОР ПЕРМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 января 1997 года N 25
О реорганизации фармацевтического
управления администрации области

_____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 января 2010 года на основании
постановления Правительства Пермского края от 14 декабря 2009 года N 932-п

_____________________________________________________________________

В целях осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, поступивших в аптечную и лечебную сеть области, за производственной деятельностью аптечных учреждений (предприятий) для обеспечения фармакологической безопасности лекарств и на основании приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарств"

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1 Реорганизовать фармацевтическое управление администрации области путем выделения из его состава инспекции по контролю за качеством лекарств.

2 Фармацевтическому управлению администрации области:

выступить учредителем государственного областного учреждения здравоохранения "Пермская областная инспекция по контролю за качеством лекарств" и утвердить его Устав(в редакции постановления администрации области от 18 апреля 1997 года N 135);

представить в комитет по управлению государственным имуществом администрации области разделительный баланс;

назначить начальника инспекции с заключением с ним трудового договора (контракта);

утвердить штатное расписание.

3 Комитету по управлению государственным имуществом администрации области закрепить в установленном порядке государственное имущество за государственным областным учреждением здравоохранения "Пермская областная инспекция по контролю за качеством лекарств".

4 Финансовому управлению администрации области предусмотреть ассигнования из областного бюджета на покрытие расходов государственному областному учреждению здравоохранения "Пермская областная инспекция по контролю за качеством лекарств" по выполнению государственного контроля качества лекарств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений.

5 Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя губернатора области Морозова В.Г.

У С Т А В

государственного областного учреждения здравоохранения
"Пермская областная инспекция по контролю за качеством
лекарств"

У С Т А В

государственного областного учреждения здравоохранения
"Пермская областная инспекция по контролю за качеством
лекарств"

г.Пермь
1997 г.

1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1 Пермская областная инспекция по контролю за качеством лекарств (далее - инспекция) - государственное областное учреждение здравоохранения - организована в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 25.03.94 N 53 и является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. По производственным вопросам подотчетна инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. Официальное сокращение названия учреждения: ПОИККЛ.

1.2 Инспекция в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Российской Федерации, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, решениями, постановлениями и распоряжениями органов законодательной и исполнительной власти области, а также настоящим Уставом.

1.3 Инспекция находится в ведении фармацевтического управления администрации области, является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, расчетный и иные счета в учреждениях банков, печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и своим наименованием, другие необходимые для ее деятельности печати, штампы и бланки, несет обязанности, соответствующие целям деятельности, вправе от своего имени заключать договоры, быть истцом и ответчиком в суде, в т.ч. арбитражном и третейском.

1.4 Финансирование инспекции по проведению государственного контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях (предприятиях) и надзору за их производственной деятельностью по изготовлению и реализации лекарств, снабжению реактивами и титрованными растворами осуществляется за счет средств областного бюджета, а также средств, поступающих от предпринимательской деятельности, т.е. финансирование из областного бюджета должно осуществляться с учетом дополнительно полученных доходов. Проверка качества лекарственных средств и выдача аналитических паспортов физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, проводится на платной основе согласно заключенным договорам.

1.5 Юридический адрес: г.Пермь, ул.Кирова, 22.

2 ЗАДАЧИ

2.1 Обеспечение единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств, защиты прав потребителей и предотвращение случаев выпуска и отпуска недоброкачественных лекарственных препаратов на территории Пермской области.

2.2 Государственный контроль качества лекарственных средств.

2.3 Надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений (предприятий), занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств.

3 ФУНКЦИИ

3.1 Инспекция независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств и производит в соответствии с нормативно-технической документацией объективную оценку качества лекарственных средств, в том числе:

3.1.1 изготовляемых:

аптеками всех типов;

фармацевтическим производством, малыми и совместными предприятиями (территориального подчинения независимо от организационно-правового статуса и формы собственности);

3.1.2 поступающих от всех промышленных предприятий и по импорту на оптовые предприятия (аптечные склады, базы) независимо от форм собственности. Стоимость изъятых на анализ лекарственных средств относится за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они изъяты.

3.2 Осуществляет надзор за:

производственной деятельностью и соблюдением технологических норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях;

качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов, лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;

соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм согласно выданным лицензиям;

порядком хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях с различными формами собственности;

соблюдением основных требований, предъявляемых к санитарному режиму аптечного производства, и личной гигиены работников аптечных учреждений и предприятий. В случае необходимости оказывает консультативную и практическую помощь в наведении соответствующего порядка.

3.3 Проводит в аптеках микробиологический контроль лекарственных форм, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных и других материалов.

3.4 Дает заключение на основании анализа производственной деятельности о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных форм, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечного учреждения (предприятия).

3.5 Принимает участие в работе экспертных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче.

3.6 Вносит предложения о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений (предприятий) лицензий на право изготовления определенных лекарственных форм.

3.7 Периодически проводит контроль за состоянием средств измерения и метрологическим обеспечением аптечных учреждений (предприятий).

3.8 Обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреждения (предприятия) реактивами и титрованными растворами, контролирует их качество, хранение и использование.

3.9 Осуществляет контроль за работой контрольно-аналитических столов и кабинетов аптечных учреждений (предприятий).

3.10 Оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям и другим предприятиям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса.

3.11 Организует систематическое повышение квалификации и стажировку специалистов аптечных учреждений (предприятий) по проведению контроля качества лекарственных форм на основе договоров.

3.12 Принимает участие в работе комиссий по присуждению специалистам квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.

3.13 Оказывает платные услуги по тарифам, утвержденным фармацевтическим управлением администрации области, аптечным учреждениям, предприятиям, организациям любых организационно-правовых форм, а также физическим лицам по проведению анализов лекарств, растительного сырья, очищенной воды, приготовлению реактивов, проверке инъекционных растворов на стерильность и пирогенность, выдаче сертификатов качества, обеспечению методической документацией и др.

3.14 Выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закрепления теоретических знаний и отработки практических навыков в области контроля качества лекарственных средств студентами Пермской фармацевтической академии.

3.15 Ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности перед инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с установленным порядком.

4 ПРАВА

Инспекция имеет право:

4.1 Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность, разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями (предприятиями), перечисленными в п.3.1.

4.2 Изымать из аптечных и других учреждений (предприятий), перечисленных в п.3.1, лекарственные средства для проверки их качества.

4.3 Производить отбор проб лекарственных средств, воды очищенной и смывов для выполнения микробиологического контроля.

4.4 Требовать исполнения всеми аптечными учреждениями (предприятиями), перечисленными в п.3.1, предписаний должностных лиц инспекции по улучшению качества лекарственных средств и соблюдения фармацевтического режима.

4.5 Запрашивать и получать от аптечных учреждений (предприятий) для осуществления своих функций информацию о состоянии условий изготовления, хранения, организации контроля качества лекарственных средств.

4.6 Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением лекарственных средств.

4.7 Снимать с реализации продукцию в случае нарушения технологической дисциплины и отклонений от установленных показателей качества с направлением заключения в инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4.8 Распоряжаться денежными средствами, полученными от оказания платных услуг, в пределах утвержденной сметы на содержание инспекции.

5 ОБЯЗАННОСТИ

5.1 Инспекция по контролю за качеством лекарств обязана:

постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118;

проводить оценку качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативных документов;

обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных средств и их документальное оформление;

вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативных документов;

информировать инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации о выявленных случаях брака;

систематически проводить работу по обновлению нормативной документации и пополнению фонда стандартных образцов;

обеспечивать условия для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля; проводить контрольные анализы для проверки своей технической компетенции;