71. Административная процедура "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 3 к Административному регламенту.
72. Основанием для осуществления административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 17 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
73. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
74. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются Департаментом управления делами в Департамент.
75. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.
76. Начальник отдела Департамента в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.
77. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет:
1) проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) готовит проект решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию.
77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
(Пункт дополнительно включен с 22 августа 2014 года приказом Минздрава России от 3 апреля 2014 года N 152н)
78. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 77 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего семьдесят пять рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.
79. Проект решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента или об отказе в проведении такой экспертизы, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом его замещающим) в течение двух рабочих дней.
Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента, или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 августа 2014 года приказом Минздрава России от 3 апреля 2014 года N 152н. - См. предыдущую редакцию)
80. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, направляются в экспертное учреждение.
81. При принятии решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, или об отказе в проведении такой экспертизы в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента заявитель уведомляется в письменном виде о принятом решении.
Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
82. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.
Получение образцов лекарственного препарата экспертным учреждением осуществляется в порядке, указанном в пункте 61 Административного регламента.
83. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.
84. В день поступления в Департамент заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
85. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения:
1) осуществляет оценку результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию;