МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 2012 года N 1340н
Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 868
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 2 статьи 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; 2012, N 26, ст.3446) и подпунктом 5.2.205 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526)
приказываю:
Утвердить порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 июня 2013 года,
регистрационный N 28631
Приложение
Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).
2. Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им:
1) органах (далее - подведомственные органы);
2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).
3. Задачами ведомственного контроля являются:
1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;
5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:
1) соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
5. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти.
6. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы органов исполнительной власти.
7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.
8. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.
9. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:
а) поступление в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями;
б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;
в) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга;
г) наличия приказа руководителя органа исполнительной власти, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
д) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;
е) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.
10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга.
11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.
12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственного органа или организации.
13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного органа или организации в целом.
14. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.
15. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:
1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;
2) соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;
3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;
5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
16. При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:
1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;
2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;
3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;
4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).
17. При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:
1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;
4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446).
18. При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности оцениваются:
1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
3) утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446) и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
19. О проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.
20. О проведении внеплановой проверки подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.
В случае, если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.
21. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.
22. Проверки проводятся на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти, в котором указываются:
1) наименование органа ведомственного контроля;
2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
