ПИСЬМО
от 28 декабря 2012 года N 04И-1308/12
О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения
____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
письма Росздравнадзора от 8 марта 2024 года № 04-16225/24
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012* N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 2011 года". - Примечание изготовителя базы данных.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".
"Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.
Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
"УТВЕРЖДАЮ"
Врио руководителя
Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
Е.А.Тельнова
28 декабря 2012 года