ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 8 марта 2024 года № 04-16225/24

О предоставлении информации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) в ответ на обращение по существу поставленных вопросов сообщает следующее.

В соответствии со ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальными органами и экспертной организацией.

Порядок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о данном событии, рекомендованные отчетные формы для производителей (уполномоченных представителей производителя) о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

В связи с вышеуказанным информационные письма Службы от 28.12.2012 № 04И-1311/12 и № 04И-1308/12 утратили силу.

Д.Ю.Павлюков

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

рассылка