Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(с изменениями на 15 ноября 2019 года)
1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).
1_1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
(Пункт дополнительно включен с 24 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923)
2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868. - См. предыдущую редакцию)
3. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:
а) руководитель, его заместители;
б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
г) руководитель территориального органа, его заместители;
д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
4. При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689.
5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868. - См. предыдущую редакцию)
6. Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.
7. Государственный контроль осуществляется посредством:
а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868. - См. предыдущую редакцию)
б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
г) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459)
7_1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.