ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 июля 2017 года N 868
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 июля 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 30 июня 2021 года N 1066
____________________________________________________________________
Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст.5452; 2016, N 38, ст.5567).
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 года N 868
Изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".
3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".
4. Дополнить пунктом 7_1 следующего содержания:
"7_1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".
5. В подпунктах "б"-"д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.
6. Дополнить пунктами 23-33 следующего содержания:
"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
7. Дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий
Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники;
________________
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:
а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска К определяется по формуле:
,
где - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1-9.
Значение критериев определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1-9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия определяется по формуле:
,
где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.
Таблица 1
Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
