МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 апреля 2012 года N 429н


О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 756н

______________________________________________________________
Документ представлен на госрегистрацию
в Министерство юстиции Российской Федерации. -

(Информация от 21.05.2012).

______________________________________________________________

Приказываю:

Внести изменения в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 756н (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 года регистрационный N 18298), согласно приложению.

Министр
Т.А.Голикова

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 28 апреля 2012 года N 429н

     

Изменения, вносимые в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включении их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 756н

1. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Общие фармакопейные статьи разрабатываются Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

Фармакопейные статьи разрабатываются ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России или разработчиком лекарственного средства.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи апробируются в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России.

Разработанные и апробированные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи представляются ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.".

2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство, ее апробация и включение в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляется с согласия его разработчика.".

3. Пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Представленные ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей размещаются ответственным Департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Департамент) на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.".

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт

Минздравсоцразвития России

www.minzdravsoc.ru

по состоянию на 12.05.2012