Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

от 9 июля 2008 года N 768/2008/ЕС

     
определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее решение 93/465/ЕЭС Совета

[Документ представляет интерес для Европейского экономического пространства (ЕЭП)]



ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского сообщества, в частности статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского социального и экономического совета,

________________

Официальный журнал С 120 от 16.05.2008, стр.1.


После проведения консультаций с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора,

________________

Мнение Европейского парламента от 21 февраля 2008 года (еще не опубликовано в Официальном журнале) и решение Совета от 23 июня 2008 года.


Принимая во внимание, что:

(1) 7 мая 2003 года Комиссия направила сообщение в Совет и Европейский парламент, озаглавленное "Улучшение применения директив "нового подхода". В резолюции от 10 ноября 2003 года Совет признал важность нового подхода в качестве адаптированной и эффективной модели регулирования с целью содействия технологическим инновациям и росту конкурентоспособности европейской промышленности и подтвердил необходимость распространения его принципов на новые области, одновременно отметив необходимость наличия более чётких рамок в вопросах оценки соответствия, аккредитации и надзора за рынком.

________________

Официальный журнал С 282 от 25.11.2003, стр.3.


(2) Настоящее решение содержит общие принципы и справочные положения, разработанные с целью применения в отношении всего отраслевого законодательства, с тем чтобы предоставить согласованную основу для пересмотра или переработки данного законодательства. Таким образом, оно представляет собой общую горизонтальную основу для будущего законодательства, направленного на гармонизацию условий реализации продукции, и справочный документ для действующего законодательства.

(3) Настоящее решение устанавливает, в форме справочных положений, определения и общие обязанности субъектов экономической деятельности, а также набор процедур оценки соответствия, из которых законодатель вправе выбрать наиболее подходящую. Оно также устанавливает правила маркировки знаком "СЕ". Кроме того, оно устанавливает справочные положения, касающиеся требований, которым должны отвечать органы по оценке соответствия с целью нотификации в Комиссии в качестве органов, уполномоченных выполнять необходимые процедуры оценки соответствия, а также процедуры нотификации. Настоящее решение также содержит справочные положения, касающиеся процедур, которым необходимо следовать в отношении продукции, представляющей опасность, с целью обеспечения гарантии безопасности на рынке.

(4) В процессе подготовки законодательных документов на продукцию, которая уже является объектом других актов Сообщества, следует учитывать эти акты с целью обеспечения согласованности всего законодательства, применимого к той же продукции.

(5) Вместе с тем, потребности, присущие конкретному сектору, могут явиться основанием для использования других регулирующих решений. В частности, это касается полных и конкретных юридических систем, действующих в конкретном секторе, например, в области кормов для животных и пищевых продуктов, косметики и табачных изделий, общей организации рынков сельскохозяйственной продукции, фитосанитарии и фитофармацевтики, крови и человеческих тканей, лекарств для человека и препаратов для животных, химической продукции. Иногда для выполнения потребностей отрасли требуется специальная адаптация общих принципов и справочных положений, например, в области медицинских приборов, строительных материалов или судового оборудования. Подобная адаптация может быть в равной степени соотнесена с модулями, указанными в приложении II.

(6) В процессе разработки законодательства, законодатель вправе частично или полностью отступать от общих принципов и справочных положений, указанных в настоящем Решении, с учетом специфики конкретного сектора. Такой подход требует обоснования.

(7) Хотя интегрирование элементов настоящего Решения в будущее законодательство не может быть юридически обязательным, созаконодатели, принимая настоящее Решение, взяли на себя четкое политическое обязательство, которое они должны соблюдать в рамках всего законодательства, подпадающего под сферу действия данного Решения.

(8) Законодательство, применимое к конкретной продукции, должно, по мере возможности, избегать технических подробностей и ограничиваться определением основных требований. Это законодательство должно в случаях, когда это считается уместным, предусматривать использование гармонизированных стандартов, утверждённых согласно директиве 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 года, предусматривающей процедуру информирования в области стандартов, технических регламентов и правил, касающихся услуг информационного общества, в плане разработки подробных технических условий. Настоящее Решение основано на системе стандартизации, предусмотренной данной директивой, и дополняет её. Тем не менее, когда это необходимо в силу доводов охраны здоровья и безопасности, защиты потребителей или окружающей среды или в силу других государственных интересов, достижения ясности и выполнимости, подробные технические условия могут быть изложены в рассматриваемом законодательстве.

________________

Официальный журнал L 204 от 21.07.98, стр.37. Директива, впоследствии измененная в результате принятия директивы 2006/96/ЕС Совета. (Официальный журнал L 363 от 20.12.2006, стр.81).


(9) Презумпция соответствия законодательному положению, вытекающая из соответствия гармонизированному стандарту, должна способствовать соблюдению гармонизированных стандартов.

(10) Для государств-членов и Комиссии должна быть предоставлена возможность опротестования гармонизированного стандарта, который не в полной мере удовлетворяет требованиям, содержащимся в гармонизирующем законодательстве Сообщества. Комиссия вправе принять решение не публиковать такой стандарт. Для этих целей необходимо, чтобы Комиссия, в соответствии с надлежащим порядком, проводила консультации с представителями различных секторов и государствами-членами до того, как комитет, учрежденный согласно статье 5 Директивы 98/34/ЕС, представит свое мнение.

(11) Основные требования должны быть сформулированы достаточно чётко, чтобы разработать юридически принудительные обязанности. Они должны быть сформулированы таким образом, чтобы была возможность оценить соответствие этим требованиям, даже в случае отсутствия гармонизированных стандартов или если изготовитель принимает решение не применять гармонизированный стандарт. Степень точности формулировки зависит от характеристик, присущих каждому сектору.

(12) Положительное заключение по процедуре оценки соответствия позволяет субъектам экономической деятельности доказать, а компетентным органам власти обеспечить соответствие выпускаемой на рынок продукции действующим требованиям.

(13) Модули по процедурам оценки соответствия, которые следует использовать в гармонизирующем законодательстве Сообщества, изначально были определены в Решении 93/465/ЕЭС Совета от 22 июля 1993 года относительно модулей, касающихся различных этапов процедур оценки соответствия, и правил нанесения и использования маркировки соответствия знаком "СЕ", предназначенных для использования в директивах по технической гармонизации. Настоящее Решение заменяет указанное Решение.

________________

Официальный журнал L 220 от 30.08.93, стр.23.


(14) Необходимо предоставить выбор чётких, открытых и согласованных процедур оценки соответствия, ограничивающий потенциальные варианты. Настоящее Решение предлагает набор более или менее принудительных модулей, из которого законодатель может выбрать процедуру, наиболее адаптированную к уровню возникающего риска и к требуемому уровню безопасности.

(15) С целью обеспечения согласованности между секторами и исключения возникающих в данной ситуации вариантов, желательно выбрать процедуры, подлежащие использованию в отраслевом законодательстве, из числа модулей в соответствии с общими критериями.

(16) В предыдущие годы, в законодательстве, касающемся свободного обращения товаров, использовались не всегда определённые термины, что потребовало разработки руководящих положений с целью разъяснения их значения и их интерпретации. Когда вводились юридические определения, они в некоторой степени отличались в части их изложения, а иногда и значения, что вызывает трудности в плане интерпретации и правильного применения. В связи с этим, настоящее Решение содержит чёткие определения некоторых основных понятий.

(17) Продукция, размещаемая на рынке Сообщества, должна соответствовать действующему надлежащему законодательству Сообщества, а субъекты экономической деятельности несут ответственность за соответствие продукции согласно роли каждого из них в цепочке поставок с целью обеспечения высокого уровня защиты государственных интересов, таких как охрана здоровья, безопасность, защита потребителя и окружающей среды, а также соблюдения правил честной конкуренции на рынке Сообщества.

(18) Предполагается, что в процессе размещения продукции на рынок или ее выпуска на рынок, все субъекты экономической деятельности действуют ответственно и в полном соответствии с действующими законодательными требованиями.

(19) Все субъекты экономической деятельности, являющиеся стороной в цепочке поставок и распределения, должны принять надлежащие меры с целью обеспечения выпуска на рынок продукции, соответствующей действующему законодательству. Настоящее Решение предусматривает чёткое и соразмерное распределение обязанностей, соответствующее роли каждого субъекта экономической деятельности в процессе поставок и распределения.

(20) Принимая во внимание, что некоторые задачи могут быть выполнены только изготовителем, следует установить чёткое разграничение между ним и субъектами экономической деятельности, которые находятся в нижней части цепочки распределения. Помимо этого, важно чётко отличать импортёра от дистрибьютора, так как импортёр поставляет на рынок Сообщества продукцию из третьих стран. Следовательно, импортер должен удостовериться в том, что эта продукция соответствует действующим требованиям Сообщества.

(21) В силу глубокого знания процессов проектирования и производства, изготовитель в наибольшей степени способен выполнить в полном объёме процедуру оценки соответствия. Таким образом, оценивание соответствия должно возлагаться только на изготовителя.

(22) Необходимо контролировать, чтобы продукция из третьих стран, поступающая на рынок Сообщества, соответствовала всем действующим требованиям Сообщества и, в частности, чтобы изготовители выполняли процедуры оценки, присущие данной продукции. Импортеры должны контролировать соответствие размещаемой на рынке продукции действующим требованиям. Они не должны размещать на рынке продукцию, которая не соответствует таким требованиям или которая представляет опасность. По этой же причине необходимо также принять меры, чтобы импортеры контролировали успешное выполнение процедур оценки соответствия и чтобы маркировка и документы, составляемые изготовителями, находились в распоряжении органов надзора.

(23) Дистрибьютор осуществляет выпуск продукции на рынок после её размещения на рынке изготовителем или импортером, он должен действовать с необходимой тщательностью, чтобы используемые им методы обращения с продукцией не нарушили соответствие этой продукции. Предполагается, что в процессе размещения продукции на рынке или ее выпуска на рынок импортеры и дистрибьюторы действуют с необходимой тщательностью в отношении действующих требований.

(24) Директива 85/374/ЕЭС Совета от 25 июля 1985 года относительно сближения административных, регулирующих и законодательных положений государств-членов в области ответственности за дефектную продукцию применяется к продукции, не соответствующей гармонизирующему законодательству Сообщества. Согласно этой директиве, изготовители и импортеры, разместившие несоответствующую продукцию на рынке Сообщества, выплачивают компенсацию за ущерб.

________________

Официальный журнал L 210 от 07.08.85, стр.29. Директива, изменённая в результате принятия директивы 1999/34/ЕС Европейского парламента и Совета (Официальный журнал L 141 от 04.06.99, стр.20).


(25) В момент размещения продукции на рынке каждый импортер должен указать на продукции свое имя и адрес, по которому можно установить с ним связь. Допускаются отступления, когда это невыполнимо ввиду объема или характера продукции. В частности, такой случай возможен, когда импортер вынужден вскрывать упаковку, чтобы проставить на продукции свое имя и адрес.

(26) Любой субъект экономической деятельности, который размещает продукцию на рынке под своим именем и под своим торговым знаком или вносит в продукцию такие изменения, которые могут повлиять на ее соответствие действующим требованиям, должен рассматриваться в качестве изготовителя и, следовательно, выполнять его обязанности.

(27) Ввиду своей близости к рынку импортёры и дистрибьюторы должны привлекаться к выполнению задач по надзору за рынком, реализуемых национальными органами власти, и быть готовы к активному участию в этой деятельности, сообщая компетентным органам власти все необходимые сведения относительно конкретной продукции.

(28) Обеспечение прослеживаемости продукции на протяжении всей цепочки поставок способствует упрощению надзора за рынком и приданию ему более эффективного характера. Эффективная система прослеживаемости позволяет органам надзора за рынком с меньшими усилиями определить субъекта экономической деятельности, изначально разместившего на рынке несоответствующую продукцию.

(29) Маркировка знаком "СЕ", указывающая на соответствие продукции, является наглядным результатом всего процесса, охватывающего оценку соответствия в самом широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку знаком "СЕ", изложены в регламенте (ЕС) N 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года, устанавливающим требования к аккредитации и надзору за рынком в рамках реализации продукции. Правила, регулирующие порядок нанесения маркировки знаком "СЕ", которые подлежат применению в гармонизирующем законодательстве Сообщества, предусматривающим использование этой маркировки, должны быть установлены в настоящем Решении.

________________

См. страницу 30 настоящего выпуска Официального журнала.


(30) Маркировка знаком "СЕ" является единственным видом маркировки соответствия, указывающим, что продукция соответствует гармонизирующему законодательству Сообщества. Вместе с тем, могут использоваться другие виды маркировки в той степени, в какой они способствуют повышению защиты потребителей и не входят в сферу компетенции гармонизирующего законодательства Сообщества.

(31) Необходимо дать понять одновременно изготовителям и пользователям, что, проставляя маркировку знаком "СЕ" на продукцию, изготовитель декларирует, что эта продукция соответствует всем действующим требованиям и что он несёт за неё полную ответственность.

(32) С целью более надежной оценки эффективности маркировки знаком "СЕ" и определения стратегии, направленной на недопущение злоупотреблений этой маркировкой, Комиссия должна обеспечить контроль за ее внедрением и предоставлением отчетов в Европейский парламент.

(33) Маркировка знаком "СЕ" имеет смысл, если при её нанесении соблюдаются условия, установленные в законодательстве Сообщества. В этом случае государства-члены должны обеспечить правильное применение этих условий и предпринять судебное преследование в случае нарушений или злоупотреблений маркировкой знаком "СЕ" посредством принятия юридических или иных надлежащих мер.

(34) Государства-члены обязаны контролировать на своей территории строгое и эффективное выполнение надзора за рынком, они должны предоставить в распоряжение соответствующих органов власти средства и ресурсы, необходимые для реализации этой задачи.

(35) Для повышения информированности в вопросах маркировки знаком "СЕ", Комиссия должна предпринять информационную кампанию, предназначенную главным образом для субъектов экономической деятельности, потребительских организаций, отраслевых организаций и покупателей, которые наилучшим образом передадут эту информацию потребителям.

(36) При некоторых обстоятельствах, процедуры оценки соответствия, предписанные действующим законодательством, предусматривают вмешательство органов по оценке соответствия, нотифицированных Комиссии государствами-членами.

(37) Опыт показал, что критерии, определённые в отраслевом законодательстве, подлежащие выполнению органами по оценке соответствия с целью их нотификации в Комиссии, не достаточны для обеспечения единообразно высокого уровня рабочих характеристик нотифицированных органов в рамках всего Сообщества. Вместе с тем, важно, чтобы все нотифицированные органы оказывали услуги эквивалентного уровня и в условиях честной конкуренции. Это предполагает установление требований, которым в обязательном порядке должны следовать органы по оценке соответствия, желающие быть нотифицированными с целью предоставления услуг по оценке соответствия.

(38) С целью обеспечения единообразного уровня качества в процессе выполнения оценок соответствия необходимо не только консолидировать требования, которым должны удовлетворять органы по оценке соответствия - кандидаты на нотификацию, но одновременно установить требования, которым должны удовлетворять нотифицирующие органы и все другие органы, принимающие участие в оценивании, нотификации и надзоре за нотифицированными органами.

(39) Система, определённая в настоящем Решении, дополняется системой аккредитации, предусмотренной в регламенте (ЕС) N 765/2008. Принимая во внимание, что аккредитация представляет собой основной инструмент проверки компетентности органов по оценке соответствия, следует также поощрять её использование для целей нотификации.

(40) Если орган по оценке соответствия подтверждает свое соответствие критериям, установленным в гармонизированных стандартах, предполагается, что он соответствует надлежащим требованиям, установленным в действующем отраслевом законодательстве.

(41) Если гармонизирующее законодательство Сообщества предусматривает отбор органов по оценке соответствия, прозрачная процедура аккредитации, предусмотренная регламентом (ЕС) N 765/2008 для обеспечения необходимого уровня доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться национальными органами власти Сообщества в качестве предпочтительного средства подтверждения технической компетентности этих органов. Вместе с тем, национальные органы власти вправе считать, что они обладают надлежащими средствами для самостоятельного проведения такой оценки. В этом случае с целью обеспечения надлежащего уровня доверия к оценке у других национальных органов власти, они должны предоставить Комиссии и другим государствам-членам доказательства, подтверждающие, что органы по оценке соответствия, прошедшие указанное оценивание, соответствуют действующим регулирующим требованиям.