РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 765/2008 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

от 9 июля 2008 года,

устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении реализации продукции и отменяющий Регламент (ЕЭС) N 339/93

[документ представляет интерес для Европейского экономического пространства (ЕЭП)]

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьи 95 и 133 данного Договора,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета,

________________

Официальный журнал С 120, 16.05.2008, стр.1.

После проведения консультаций с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора,

________________

Мнение Европейского парламента от 21 февраля 2008 года (пока не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 23 июня 2008 года.

Принимая во внимание, что:

(1) Необходимо предусмотреть, чтобы продукция, имеющая преимущества за счет свободного передвижения товаров внутри Сообщества, удовлетворяла требованиям, обеспечивающим высокий уровень защиты интересов общества, таких как здоровье и безопасность в целом, здоровье и безопасность на рабочем месте, защита интересов потребителей, охрана окружающей среды и гарантированное удовлетворение потребностей, и чтобы свободное передвижение продукции не ограничивалось более, чем допустимо в соответствии с гармонизирующим законодательством Сообщества или любыми другими соответствующими правилами Сообщества. Поэтому следует предусмотреть наличие правил по аккредитации, надзору за рынком, контролированию продукции, поступающей из третьих стран, и по маркировке продукции знаком СЕ.

(2) Необходимо сформировать общую структуру правил и принципов проведения аккредитации и надзора за рынком. Такая структура не должна влиять на материально-правовые нормы действующего законодательства, которые определяют условия, подлежащие соблюдению в целях защиты интересов общества, таких как здоровье, безопасность и защита интересов потребителей и охрана окружающей среды, но должна способствовать повышению их действенности.

(3) Настоящий Регламент призван дополнить Решение N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года по созданию структурной основы для реализации продукции.

________________

См. стр.82 настоящего Официального журнала.

(4) Чрезвычайно трудно принимать отдельное законодательство Сообщества для каждого существующего или разрабатываемого вида продукции; требуется универсальная законодательная основа однородного характера, действующая в отношении такой продукции и помогающая заполнить пробелы, в частности, в ожидании пересмотра конкретного действующего законодательства, а также дополнить положения существующего или будущего законодательства, в частности, для обеспечения высокого уровня охраны здоровья, обеспечения безопасности, защиты окружающей среды и интересов потребителей, как того требует Статья 95 Договора.

(5) Структура надзора за рынком, создаваемая настоящим Регламентом, призвана дополнить и усилить действующие положения гармонизирующего законодательства, относящиеся к надзору за рынком, а также обеспечить выполнение данных положений. Однако в соответствии с принципом специального права настоящий Регламент применим только в случае отсутствия в других существующих или будущих нормах гармонизирующего законодательства Сообщества конкретных положений, преследующих ту же цель, имеющих тот же характер или то же нормативное значение. Примеры можно найти в следующих областях: исходное сырье для производства лекарств, медицинские приборы, медицинские препараты для лечения людей и животных, автотранспортные средства и авиация. Вследствие этого соответствующие положения настоящего Регламента не применимы в областях, охватываемых такими конкретными положениями.

(6) Директива 2001/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 3 декабря 2001 года по общей безопасности продукции устанавливала нормы, обеспечивающие безопасность товаров широкого потребления. Органы по надзору за рынком должны иметь возможность принятия более конкретных мер в соответствии с данной Директивой.

________________

Официальный журнал L 11, 15.01.2002, стр.4.

(7) Однако для достижения более высокого уровня безопасности товаров широкого потребления должны быть усилены механизмы надзора за рынком, предусмотренные Директивой 2001/95/ЕС, в отношении продукции, представляющей серьезную угрозу, в соответствии с принципами, установленными в настоящем Регламенте. Вследствие этого в Директиву 2001/95/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения.

(8) Аккредитация является частью общей системы, включая оценку соответствия и надзор за рынком, предназначенной для оценки и обеспечения соответствия установленным требованиям.

(9) Аккредитация представляет особую ценность в связи с тем, что она обеспечивает получение авторитетного заключения о технической компетентности органов, задачей которых является обеспечение соответствия установленным требованиям.

(10) Аккредитация, хотя и является нерегламентированной до настоящего времени на уровне Сообщества, осуществляется во всех государствах-членах. Отсутствие единых норм данной деятельности привело к формированию разных подходов и различных систем внутри Сообщества, в результате чего степень строгости подхода к выполнению требований аккредитации разнится в разных странах. Поэтому необходимо разработать единую структуру аккредитации и установить на уровне Сообщества принципы ее проведения и организации.

(11) Создание единого национального органа по аккредитации не должно предрешать вопроса о распределении функций внутри государств-членов.

(12) В тех случаях, когда гармонизирующее законодательство Сообщества предусматривает выбор органов по оценке соответствия для его реализации, предпочтительным средством демонстрации технической компетентности таких органов должна стать, по мнению национальных органов государственной власти всех стран Сообщества, транспарентная аккредитация, как это предусмотрено настоящим Регламентом, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам соответствия. Однако национальные органы власти могут посчитать, что они сами обладают необходимыми средствами для выполнения такой оценки. В таких случаях с целью обеспечения соответствующего уровня достоверности оценок, выполняемых национальными органами власти, они должны предоставить Комиссии и другим государствам-членам документальное подтверждение того, что аттестованные органы по оценке соответствия удовлетворяют соответствующим нормативным требованиям.

(13) Система аккредитации, которая действует посредством ссылки на обязательные правила, помогает повысить уровень взаимного доверия между государствами-членами в отношении компетентности органов по оценке соответствия и, следовательно, сертификатов и протоколов испытаний, выдаваемых ими. Это усиливает принцип взаимного признания, и поэтому положения настоящего Регламента, касающиеся аккредитации, должны распространяться на органы, проводящие оценку соответствия как в регламентированной, так и в нерегламентированной областях. Главным вопросом является качество сертификатов и протоколов испытаний, независимо от того, выданы они в регламентированной или нерегламентированной области, и поэтому эти области не следует разграничивать.

(14) В контексте настоящего Регламента под бесприбыльной деятельностью национального органа по аккредитации следует понимать деятельность, которая не предназначена для увеличения прибыли владельцев или членов органа. Хотя национальные органы по аккредитации не преследуют цели увеличения или распределения прибылей, они могут предоставлять услуги за денежное вознаграждение или получать доходы. Любой дополнительный доход от таких услуг может использоваться для инвестирования с целью дальнейшего развития их деятельности, если это не противоречит их основному роду занятий. Следует подчеркнуть, что основной задачей национальных органов по аккредитации является поддержка или активное участие в деятельности, которая не призвана приносить какую-либо прибыль.

(15) Поскольку целью аккредитации является предоставление авторитетного заключения о компетентности органа, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, государства-члены не должны иметь более одного национального органа по аккредитации и должны обеспечивать объективность и беспристрастность деятельности такого органа. Поэтому государствам-членам целесообразно предусмотреть, чтобы при выполнении своих задач национальные органы по аккредитации воспринимались как органы, осуществляющие государственные полномочия, независимо от их правового статуса.

(16) Для оценивания и постоянного контролирования компетентности органа по оценке соответствия важно определить уровень его научно-технических знаний и наличие опыта, а также его способность проводить оценку. Поэтому требуется, чтобы национальный орган по аккредитации обладал соответствующими знаниями, компетентностью и средствами для должного выполнения своих задач.

(17) В принципе аккредитация должна осуществляться как самоокупаемая деятельность. Государства-члены должны предусмотреть наличие финансовой поддержки для выполнения специальных задач.

(18) В тех случаях, когда для государства-члена экономически невыгодно или неоправданно иметь национальный орган по аккредитации, такое государство-член должно иметь возможность прибегнуть к помощи национального органа по аккредитации другого государства-члена и должно максимально поощряться в использовании такой помощи.

(19) Соперничество между национальными органами по аккредитации может привести к коммерциализации их деятельности, что несовместимо с их ролью как последней контролирующей инстанции в цепочке оценки соответствия. Задача настоящего Регламента состоит в том, чтобы обеспечить достаточность одного аттестата аккредитации для всей территории Европейского союза и избежать проведения повторных аккредитаций, которые увеличивают затраты, не создавая дополнительной ценности. Национальные органы по аккредитации могут оказаться в условиях конкуренции на рынках третьих стран, но это не должно влиять на их деятельность внутри Сообщества или на сотрудничество и паритетное оценивание, организуемое органом, который признается согласно настоящему Регламенту.

(20) Во избежание повторных аккредитаций, в целях принятия и признания аттестатов аккредитации и проведения эффективного мониторинга аккредитованных органов по оценке соответствия органы по оценке соответствия должны подавать заявку на проведение аккредитации в национальный орган по аккредитации государства-члена, в котором они действуют. Тем не менее, необходимо предусмотреть, чтобы орган по оценке соответствия имел возможность запросить аккредитацию в другом государстве-члене при отсутствии национального органа по аккредитации в своем государстве-члене или в тех случаях, когда национальный орган по аккредитации не компетентен предоставлять запрашиваемые услуги по аккредитации. В таких случаях должно быть организовано необходимое взаимодействие и обмен информацией между национальными органами по аккредитации.

(21) Чтобы убедиться в том, что национальные органы по аккредитации выполняют требования и обязанности, предусмотренные настоящим Регламентом, важно, чтобы государства-члены поддерживали правильное функционирование системы аккредитации, регулярно контролировали свои национальные органы по аккредитации и в случае необходимости принимали соответствующие корректирующие меры в разумные сроки.

(22) Чтобы обеспечить адекватный уровень компетентности органов по оценке соответствия, способствовать взаимному признанию и содействовать всеобщему признанию аттестатов аккредитации и результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными органами, необходимо, чтобы национальные органы по аккредитации использовали систему жестких и прозрачных паритетных оценок и регулярно участвовали в таком паритетном оценивании.

(23) Настоящий Регламент предусматривает признание единой организации на европейском уровне, выполняющей определенные функции в области аккредитации. Европейское сотрудничество по аккредитации (далее - "ЕА"), организация, основной задачей которой является обеспечение функционирования прозрачной и качественной системы оценивания компетентности органов по оценке соответствия в Европе, осуществляет руководство системой паритетных оценок среди национальных органов по аккредитации государств-членов и других европейских стран. Данная система доказала свою эффективность и основана на взаимном доверии. Поэтому ЕА призвана стать первым органом, признаваемым в соответствии с настоящим Регламентом, и государства-члены должны обеспечить стремление и получение своими национальными органами по аккредитации членства в ЕА до тех пор, пока она будет пользоваться таким признанием. В то же время должна быть предусмотрена возможность замены соответствующего органа, признаваемого согласно настоящему Регламенту в том случае, если это потребуется в будущем.

(24) Для правильного проведения паритетных оценок и в свете трансграничной аккредитации важное значение имеет эффективное взаимодействие между национальными органами по аккредитации. Исходя из этого, в интересах транспарентности необходимо предусмотреть обязательство национальных органов по аккредитации по взаимному обмену информацией и по предоставлению соответствующей информации национальным органам власти и Комиссии. Следует обнародовать и делать доступной, в частности, для органов по оценке соответствия актуализированную и достоверную информацию в отношении деятельности по аккредитации, осуществляемой органами по аккредитации.

(25) Отраслевые схемы аккредитации должны охватывать те области деятельности, где общие требования к компетентности органов по оценке соответствия недостаточны для обеспечения необходимого уровня защиты в случае выставления конкретных требований к технологии или охране здоровья или безопасности. Учитывая тот факт, что в распоряжении ЕА имеется широкий ассортимент технических знаний и опыта, она должна разрабатывать такие схемы, особенно в областях, охватываемых законодательством Сообщества.

(26) Чтобы обеспечить адекватное и последовательное применение гармонизирующего законодательства Сообщества, настоящий Регламент вводит структуру надзора за рынком в рамках Сообщества с уточнением минимальных требований на фоне тех задач, которые должны быть решены государствами-членами, и структуру административного взаимодействия, включая обмен информацией между государствами-членами.

(27) В случае наличия у субъектов экономической деятельности протоколов испытаний или сертификатов соответствия, выданных аккредитованным органом по оценке соответствия, когда соответствующее гармонизирующее законодательство Сообщества не требует таких протоколов или сертификатов, органы по надзору за рынком должны принимать их во внимание при проверке характеристик продукции.

(28) Важное значение для охраны здоровья, безопасности и обеспечения бесперебойного функционирования внутреннего рынка имеет взаимодействие между уполномоченными органами на национальном и транснациональном уровнях по обмену информацией, расследованию нарушений и принятию мер по их прекращению, еще до выпуска на рынок опасной продукции, посредством усиления мер по выявлению такой продукции, в основном в морских портах. Национальные органы по защите прав потребителей должны сотрудничать на национальном уровне с национальными органами по надзору за рынком и должны обмениваться с ними информацией относительно продукции, которая, по их мнению, может представлять угрозу.

(29) При оценке риска следует принимать во внимание все соответствующие данные, включая имеющиеся сведения о реально возникающих рисках, связанных с данной продукцией. Необходимо также принимать во внимание любые меры, которые могли быть приняты субъектами экономической деятельности, заинтересованными в уменьшении рисков.

(30) Серьезные риски, связанные с применением какой-либо продукции, требуют оперативного вмешательства, которое может повлечь за собой изъятие продукции из обращения, ее отзыв или запрещение ее выпуска на рынок. В таких случаях необходимо иметь доступ к системе быстрого обмена информацией между государствами-членами и Комиссией. Система, предусмотренная Статьей 12 Директивы 2001/95/ЕС, доказала свою результативность и эффективность в отношении товаров широкого потребления. Во избежание излишнего дублирования данная система должна использоваться во исполнение настоящего Регламента. Кроме того, последовательный надзор за рынком в рамках Сообщества требует всестороннего обмена информацией по соответствующей деятельности на национальном уровне, что выходит за рамки данной системы.

(31) Информация, которая является предметом обмена между уполномоченными органами, подлежит строжайшим гарантиям конфиденциальности и профессиональной тайны и должна использоваться в соответствии с правилами сохранения конфиденциальности, содержащимися в действующем национальном праве, или, что касается Комиссии, Регламенте (ЕС) N 1049/2001 Европейского парламента и Совета от 30 мая 2001 года относительно открытого доступа к документации Европейского парламента, Совета и Комиссии, чтобы не допустить несанкционированного разглашения результатов расследований и не нанести ущерб репутации субъектов экономической деятельности. Во исполнение настоящего Регламента действуют Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 года по защите прав личности при обработке и использовании персональных данных учреждениями и органами ЕЭС и по свободной передаче таких данных и Регламент (ЕС) N 45/2001 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2000 года по защите прав личности при обработке и использовании персональных данных учреждениями и органами Сообщества и по свободной передаче таких данных.

________________

Официальный журнал L 145, 31.05.2001. стр.43.

Официальный журнал L 281, 23.11.95, стр.31. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) N 1882/2003 (Официальный журнал L 284, 31.10.2003, стр.1).

Официальный журнал L 8, 12.01.2001, стр.1.

(32) Гармонизирующее законодательство Сообщества предусматривает использование специальных процедур для определения правомерности принятия национальных мер, ограничивающих свободное передвижение продукции (процедуры, предусмотренные защитительными оговорками). Такие процедуры применимы в свете оперативного обмена информацией о продукции, представляющей серьезную угрозу.

(33) Пункты ввоза товаров на внешних границах размещаются таким образом, чтобы способствовать выявлению небезопасной и несоответствующей требованиям продукции или продукции, ошибочно или обманным путем маркированной знаком СЕ, еще до того, как она попадет на рынок. Обязанность органов, ответственных за контролирование продукции, поступающей на рынок Сообщества, проводить проверки соответствующего масштаба способствует обеспечению безопасности рынков сбыта. Для повышения результативности таких проверок данные органы должны заблаговременно получать всю необходимую информацию в отношении опасной и несоответствующей продукции от органов по надзору за рынком.

(34) В Регламенте Совета (ЕЭС) N 339/93 от 8 февраля 1993 года, касающемся проверок соответствия правилам обеспечения безопасности продукции в случае продукции, импортируемой из третьих стран, установлены правила относительно временного задержания продукции таможенными властями и предусмотрены дальнейшие меры, в том числе с привлечением органов по надзору за рынком. Поэтому целесообразно включить в настоящий Регламент данные положения, в том числе касающиеся привлечения органов по надзору за рынком.

________________

Официальный журнал L 40, 17.02.93, стр.1. Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) N 1791/2006 (Официальный журнал L 363, 20.12.2006, стр.1).

(35) Опыт показывает, что задержанная продукция часто вывозится обратно, а затем поступает на рынок Сообщества через другие пункты ввоза, тем самым подрывая усилия таможенных властей. Поэтому органы по надзору за рынком должны иметь средства уничтожения продукции, если они сочтут их применение необходимым.

(36) В течение одного года с момента опубликования настоящего Регламента в Официальном журнале Европейского союза Комиссия должна представить углубленный анализ порядка маркировки товаров широкого потребления знаками безопасности с последующими законодательными предложениями в случае необходимости.

(37) Маркировка знаком СЕ, указывающая на соответствие продукции, является наглядным следствием целого процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле этого слова. Общие принципы, обусловливающие маркировку знаком СЕ, должны быть изложены в настоящем Регламенте, чтобы обеспечить их непосредственное применение и упростить будущее законодательство.