____________________________________________________________________
Пункты 39-43 предыдущей редакции с 5 мая 2013 года считаются соответственно пунктами 43-47 настоящей редакции - приказ Минздрава России от 13 декабря 2012 года N 1041н.
____________________________________________________________________
43. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, указанный в задании Министерства и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с учетом положения части 6 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 мая 2013 года приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 года N 1041н. - См. предыдущую редакцию)
44. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
45. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.
46. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.
47. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.