Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств (с изменениями на 3 апреля 2014 года) (утратил силу с 01.01.2018 на основании приказа Минздрава России от 24.08.2017 N 558н)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"УТВЕРЖДАЮ"

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"

"

20

г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий

производства лекарственного препарата)

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии),

стаж работы, место работы и должность)

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное

или химическое (группировочное), торговое

;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

;

в) структура фармацевтической субстанции

;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и

промежуточных продуктов

;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-

фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических

свойств фармацевтической субстанции

;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических

свойств фармацевтических субстанций

;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической

субстанции и стандартных образцов

;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и

показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической

субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции

.

     5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество фармацевтической субстанции

,

         (подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

Дата оформления заключения

"

"

20

г.