Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств (с изменениями на 3 апреля 2014 года) (утратил силу с 01.01.2018 на основании приказа Минздрава России от 24.08.2017 N 558н)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"УТВЕРЖДАЮ"

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"

"

20

г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения

Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,

масса/объем/комплектность)

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ,

с указанием количества каждого из них)

1.5_1 Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации

(далее - АТХ)

1.5_2 Код АТХ

1.5_3 Протокол клинического исследования (код, наименование, версия)

1.6. заявитель

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии),

стаж работы, место работы и должность)

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата

;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем

;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата

;

б) распределение лекарственного препарата

;

в) метаболизм лекарственного препарата

;

г) выведение лекарственного препарата

;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)

;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность)

;

в) мутагенность

;

г) канцерогенность

;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность

;

е) раздражающее действие

;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.)

(при наличии)

;

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований)

лекарственного препарата

;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований

;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного

препарата (при наличии)

;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)

    5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

Дата оформления заключения

"

"

20

г.