1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения (далее - экспертное учреждение) по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
3. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение экспертизы.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 мая 2013 года приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 года N 1041н. - См. предыдущую редакцию)
4. Проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - экспертиза лекарственных средств) состоит из следующих этапов:
1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
2) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
5. Прохождению этапов экспертизы, указанных в пункте 4 настоящих Правил, подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.
Лекарственные препараты, указанные в виде исключения, подлежат экспертизе лекарственных средств, начиная с этапа её проведения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящих Правил.
6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения из трех и более экспертов, назначенной его руководителем, на основании выданного задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
7. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным заданием, информирует Министерство в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 мая 2013 года приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 года N 1041н. - См. предыдущую редакцию)
8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
11. Перед началом проведения экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты:
а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт;
б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;
в) определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы;
д) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.
Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.
12. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:
а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;
б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы;
в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы;
г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;
д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения.