1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов.
(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
2. В течение девяноста дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.
(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.
(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
5. Часть утратила силу - Федеральный закон от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.
(Статья в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
____________________________________________________________________
Положения статьи 23 настоящего Федерального закона (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и (или) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2025 года - см. пункт 5 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________