Действующий

Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)

Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:

1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);

2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5) фармакотерапевтическая группа;

6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:

а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;

б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет.

(Пункт в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 241-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов и сведений:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2021 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 478-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 15 июня 2018 года Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2021 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 478-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 15 июня 2018 года Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2021 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 478-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

____________________________________________________________________

Подпункт 2 части 3 настоящей статьи вступил в силу с 1 января 2017 года - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.

____________________________________________________________________

2_1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Пункт дополнительно включен с 15 июня 2018 года Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ)     

2_2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Пункт дополнительно включен с 15 июня 2018 года Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ)