1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67_1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67_1 и 67_2 настоящего Федерального закона;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9_1, 52_1, 52_2 и 64 настоящего Федерального закона;
(Пункт в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
4) соблюдение предусмотренных статьей 55_1 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.
(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 20 октября 2022 года N 405-ФЗ)
____________________________________________________________________
Положения пункта 4 части 2 настоящей статьи применяются до 1 марта 2026 года - см. пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 20 октября 2022 года N 405-ФЗ.
____________________________________________________________________
2_1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:
1) сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) свойства и структура действующих веществ;
г) характеристика примесей;
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
л) срок годности;
2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: