10. Продление срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения и удостоверяющего это право патента.
10.1. Условия исполнения государственной функции, а также требования к порядку взаимодействия при осуществлении административной процедуры по продлению срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения (далее - изобретение) и удостоверяющего это право патента, в том числе патента на секретное изобретение, выданного Роспатентом, а также патента на секретное изобретение, выданного уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, после его рассекречивания в установленном порядке изложены в пунктах 8-9 настоящего Регламента.
10.2. В соответствии с пунктом 1 статьи 1363 Кодекса срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исчисляется со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента в Роспатент и при условии соблюдения требований, установленных Кодексом, составляет двадцать лет.
Согласно пункту 2 статьи 1363 Кодекса срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается Роспатентом по заявлению патентообладателя на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пяти лет.
10.3. Под лекарственным средством понимается лекарственное средство, как оно определено в статье 4 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а именно: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
____________________________________________________________________
Пункт 10.3 настоящего Регламента признан несоответствующим Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ и недействующим - решение ВАС России от 6 октября 2011 года N ВАС-9394/11.
____________________________________________________________________
10.4. Под пестицидами и агрохимикатами понимаются пестициды и агрохимикаты, как они определены в статье 1 Федерального закона от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", а именно: пестициды - химические или биологические препараты, используемые для борьбы с вредителями и болезнями растений, сорными растениями, вредителями хранящейся сельскохозяйственной продукции, бытовыми вредителями и внешними паразитами животных, а также для регулирования роста растений, предуборочного удаления листьев (дефолианты), предуборочного подсушивания растений (десиканты); агрохимикаты - удобрения, химические мелиоранты, кормовые добавки, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв и подкормки животных. Данное понятие не применяется в отношении торфа, используемого для других целей.
10.5. Изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.
10.6. Изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.
10.7. Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (далее - заявление) оформляется согласно образцу, приведенному в приложении 2 к настоящему Регламенту, и подается в соответствии с пунктом 7.2 настоящего Регламента в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.
10.8. Заявление подписывается патентообладателем (если патентообладателем является группа лиц, заявление подписывается всеми лицами, входящими в указанную группу) или его представителем с расшифровкой имени и указанием даты подписания заявления.
При подписании заявления руководителем юридического лица указывается его должность, подпись расшифровывается и скрепляется печатью.
10.9. К заявлению прилагаются:
- заверенная копия официального(ых) документа(ов), содержащего(их) сведения: о лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате, на применение которых получено разрешение, позволяющие отнести изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы изобретения, к указанному лекарственному средству, пестициду или агрохимикату (например, фармакопейная статья на лекарственное средство, нормативная документация, инструкция по применению, свидетельство о государственной регистрации пестицида или агрохимиката); о регистрационном номере и дате получения первого разрешения уполномоченного органа на применение указанного лекарственного средства, пестицида или агрохимиката (т.е. разрешения, позволяющего начать использовать такое изобретение);
- указание изобретения (соответствующего независимого пункта формулы изобретения), в отношение которого испрашивается продление срока действия исключительного права и удостоверяющего это право патента, утверждение о том, что указанное разрешение является первым в отношении этого изобретения, и пояснения, из которых следует, что указанное лекарственное средство, пестицид или агрохимикат охарактеризованы в соответствующем независимом пункте формулы изобретения;
- документ, подтверждающий уплату патентной пошлины за продление срока действия исключительного права на изобретение;
- доверенность (если заявление подается представителем) или копия доверенности, заверенная в установленном порядке.
10.10. Заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются в двухмесячный срок с даты их поступления. Срок рассмотрения заявления и прилагаемых к нему документов, переданных по факсу, исчисляется с даты поступления их оригиналов.
10.11. Рассмотрение заявления включает проверку возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения рассматриваемого патента, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение. Указанная проверка осуществляется на основании:
- официального документа/документов (копии официального документа/документов), указанного/указанных в пункте 10.9 настоящего Регламента, с учетом пояснений патентообладателя;
- формулы изобретения;
- описания изобретения к патенту.
10.12. Проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанных в разрешении. При этом проверяется, содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате. Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, указанному в разрешении, если соединение является активным ингредиентом такого лекарственного средства, пестицида или агрохимиката и описание изобретения содержит указанную выше информацию.
10.13. Проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанных в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции). Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.
10.14. Продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, выданного на группу изобретений, включающую как соединение, так и композицию лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, содержащую это соединение, осуществляется в соответствии с пунктом 10.11 настоящего Регламента и проводится в отношении каждого изобретения группы согласно положениям пунктов 10.12-10.13 настоящего Регламента, соответственно.