1. Настоящие методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - методические указания) разработаны на основе и в соответствии с:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст.5084);
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1);
Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст.3824);
Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст.3301);
Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 5, ст.410);
Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006);
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст.3430);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601) (абзац в редакции, введенной в действие с 25 января 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 20 августа 2009 года N 601н, - см. предыдущую редакцию);
Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650);
Федеральным законом от 21 июля 1997 года N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст.3594);
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст.3250);
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст.700);
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст.1746);
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст.2585);
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст.864);
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст.4238; 2005, N 51, ст.5546);
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст.482; 2007, N 14, ст.1697);
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 года N 10849);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 года N 381 "О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2000 года N 2438);
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 года N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2007 года N 10016).
2. Целью методических указаний является обеспечение единых подходов к решению вопросов, касающихся лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности), осуществляемого органами государственной власти субъектов Российской Федерации, которым переданы для осуществления полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в указанной сфере (далее - лицензирующий орган).
3. Структура лицензирующего органа и назначение на должность руководителя лицензирующего органа согласовывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления лицензирующим органом переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности с правом направления предписания об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) имеют юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Лицензия выдается сроком на пять лет.
6. Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.